Lifileucel(Amtagvi)的获批标志着黑色素瘤治疗的转折点

随着美国食品药品监督管理局（FDA）批准细胞疗法Lifileucel（LN-44;Amtagvi）用于黑色素瘤的治疗，我们目睹了黑色素瘤治疗领域的一个重要转折点。这一突破性的治疗方法不仅为患者带来了希望，而且展示了令人振奋的抗肿瘤活性，其潜力还延伸到各种实体肿瘤。然而，尽管Lifileucel的出现给我们带来了新的曙光，但仍然存在着一些挑战。

Lifileucel：黑色素瘤治疗的新希望

最近美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Lifileucel（LN-44；Amtagvi），这标志着黑色素瘤患者治疗的一个重大进步，特别是对于那些处于晚期阶段的患者，因为它提供了一种新颖的个体化治疗方法。

Lifileucel的基础在于人体天然的消灭癌细胞的能力。艾丁顿博士（Howard D. Edington）解释道：“根据我在国家癌症研究所的经验……我们正在研究免疫调节以及是否可以利用免疫系统来特异性地治愈黑色素瘤，因为这是一种早期就已经表现出患者免疫系统与癌症作用的癌症之一。”Lifileucel是一种针对肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的治疗，适用于晚期黑色素瘤患者，这些患者在至少1种系统疗法（包括PD-1抑制剂）失败后出现疾病进展，并且如果BRAF V600为阳性，则是一种BRAF抑制剂，可以加用MEK抑制剂。这种自体TIL细胞疗法在晚期黑色素瘤患者中显示出临床上有意义的抗肿瘤活性。

Lifileucel的治疗过程涉及将收集的肿瘤运送到中心设施，在淋巴细胞减少疗法后将T细胞扩增到数十亿个，然后再将其返回患者体内。Lifileucel已经在先前接受免疫检查点抑制治疗的晚期黑色素瘤患者中产生了早期和持久的疗效。

Lifileucel的临床试验成果

2024年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）对Lifileucel在治疗晚期黑色素瘤患者方面进行了加速批准。FDA主要根据C-144-01试验（NCT02360579）的第4队列中接受推荐剂量Lifileucel的73名患者的疗效数据做出了决定。在这些患者中，客观缓解率（ORR）为31.5%，包括3例（4.1%）完全缓解（CR）和20例（27.4%）部分缓解（PR）。在对这些患者的反应者中，有56.5%的患者在6个月时保持了其反应，47.8%的患者在9个月时保持了反应，而在12个月时为43.5%。

Lifileucel在这一患者人群中的使用支持数据还来自于C-144-01试验的汇总效果集，该集合包括来自队列2（n = 66）和队列4（n = 87）的153名患者。该汇总人群的ORR为31.4%（95% CI，24.1%-39.4%）。这一人群的长期结果于2023年ESMO免疫肿瘤学大会上公布。

结论

总的来说，Lifileucel的批准为晚期黑色素瘤患者带来了新的希望，尤其是对于那些之前对传统治疗无效或出现疾病进展的患者。然而，尽管Lifileucel的出现为黑色素瘤患者带来了新的曙光，但其在临床应用中仍然面临一些挑战，如治疗成本、治疗后的免疫相关不良反应等。因此，我们需要进一步的研究和临床实践，以完善这一治疗方法，使更多的患者能够受益。随着Lifileucel的进一步发展和临床应用，我们对于黑色素瘤及其他实体肿瘤的治疗前景充满了信心。

总的来说，Lifileucel的批准为晚期黑色素瘤患者带来了新的希望，尤其是对于那些之前对传统治疗无效或出现疾病进展的患者。然而，尽管Lifileucel的出现为黑色素瘤患者带来了新的曙光，但其在临床应用中仍然面临一些挑战，如治疗成本、治疗后的免疫相关不良反应等。因此，我们需要进一步的研究和临床实践，以完善这一治疗方法，使更多的患者能够受益。随着Lifileucel的进一步发展和临床应用，我们对于黑色素瘤及其他实体肿瘤的治疗前景充满了信心。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。