长期数据证实Libtayo(Cemiplimab)对高PD-L1非小细胞肺癌的长期疗效

肺癌是全球范围内严重威胁人类健康的重大疾病，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占了相当大的比例。随着医学研究的不断深入，对于 NSCLC 的治疗方法也在持续探索和优化。在众多的治疗手段中，免疫疗法逐渐崭露头角。Libtayo(Cemiplimab) 作为一种免疫检查点抑制剂，在 NSCLC 的治疗中展现出了潜在的价值。EMPOWER – Lung 研究对于深入了解 Libtayo(Cemiplimab) 在特定 NSCLC 患者群体中的疗效和安全性有着至关重要的意义，其 5 年的随访结果更是为这种治疗的长期影响提供了关键的数据支撑。

一、EMPOWER – Lung 研究概述

EMPOWER – Lung（NCT03409614）是一项 3 期临床试验，主要目的是评估 Libtayo(Cemiplimab)与化疗相比，在治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）时的疗效和安全性。该研究在患者选择上有明确的标准，重点关注那些 PD – L1 表达水平至少达到 50% 且不存在其他特定基因改变（如 EGFR、ALK 或 ROS1 变异）的患者。这种特定的患者筛选有助于精准地研究 Libtayo(Cemiplimab) 在某一特定类型 NSCLC 患者中的效果。

二、Libtayo(Cemiplimab) 与化疗的初步对比结果

（一）生存优势
在这项研究中，Libtayo(Cemiplimab) 相较于化疗展现出了显著的生存优势。接受 Libtayo(Cemiplimab) 治疗的患者中位总体生存期为 26.1 个月，而接受化疗的患者中位总体生存期仅为 13.3 个月。这一巨大的差距表明 Libtayo(Cemiplimab) 在延长患者生命方面可能具有更卓越的效果。

（二）客观反应率和无进展生存期
除了总体生存期的优势，Libtayo(Cemiplimab) 在客观反应率和无进展生存期方面也表现出色。Libtayo(Cemiplimab) 的客观反应率为 46.5%，高于化疗。其无进展生存期达到 8.1 个月，同样优于化疗。这些数据从不同角度证明了 Libtayo(Cemiplimab) 在治疗 NSCLC 方面的有效性。

（三）安全性概况
Libtayo(Cemiplimab) 的安全性概况总体上是可以接受的。这一点对于评估一种治疗药物非常关键，因为在追求疗效的同时，不能忽视药物可能带来的不良反应对患者生活质量和后续治疗的影响。

三、Libtayo(Cemiplimab) 单药治疗进展后添加化疗的效果

对于那些在 Libtayo(Cemiplimab) 单药治疗过程中病情进展的患者，添加化疗作为二线治疗能够带来额外的益处。这一发现为 NSCLC 患者的后续治疗提供了更多的选择和思路。当一线的 Libtayo(Cemiplimab) 单药治疗效果不佳时，及时引入化疗可能会改变患者的治疗进程，进一步延长患者的生存期或者改善患者的症状。

四、5 年随访结果与初始结果的比较

（一）持续的生存受益
5 年的随访结果证实了 Libtayo(Cemiplimab) 相对于化疗在多个疗效方面具有持久的生存受益。这意味着 Libtayo(Cemiplimab) 的治疗效果不是短期的，而是能够在较长的时间内维持对患者生存的积极影响。这种长期的疗效稳定性对于 NSCLC 患者来说是非常重要的，因为他们需要一种能够长期控制病情的治疗方法。

（二）亚组分析与 PD – L1 表达水平的关联
对接受 Libtayo(Cemiplimab) 治疗的患者进行探索性亚组分析显示，生存和疾病进展受益与 PD – L1 表达水平之间存在直接相关性。尤其值得注意的是，PD – L1 表达水平在 90% 及以上的患者获得了最大的临床受益，其中位总体生存期为 39 个月，中位无进展生存期为 15 个月。这一结果进一步支持了之前观察到的 Libtayo(Cemiplimab) 治疗中肿瘤反应与 PD – L1 表达水平之间的关联，也为临床上根据患者的 PD – L1 表达水平更精准地选择治疗方案提供了依据。

（三）安全性概况的一致性
在 5 年的随访中，Libtayo(Cemiplimab) 的安全性概况与之前分析报告中的结果是一致的。这表明 Libtayo(Cemiplimab) 在长期使用过程中，其安全性并没有出现新的、不可控的问题，让医生和患者在长期治疗过程中能够有较为稳定的预期。

五、长期随访结果对医生的主要启示

（一）对治疗策略的深入理解
对于癌症患者，长期随访一直是一项重要的评估措施，对于新诊断的晚期非小细胞肺癌患者尤为关键。通过这些长期随访结果，医生们对接受一线 Libtayo(Cemiplimab) 单药治疗的晚期非小细胞肺癌患者在病情进展后的潜在治疗策略有了更深入的理解。这有助于医生根据患者的具体情况，制定更合理、更个性化的治疗方案，以应对患者在不同治疗阶段的需求。

（二）特定患者群体的最佳治疗依据
据目前所知，通过探索性分析，这是首次在前瞻性研究中表明 Libtayo(Cemiplimab) 在 PD – L1 表达至少为 90% 的患者中的受益最高。这一发现为在这类患者群体中使用一线抗 PD – 1 药物作为单药治疗提供了强有力的支持。医生可以根据这一研究结果，更有针对性地为患者选择最适合的一线治疗药物，提高治疗的有效性和患者的生存质量。

六、针对该患者群体仍存在的未满足需求

尽管近年来在晚期非小细胞肺癌的预防、检测和治疗方面取得了显著的进步，但仍然存在一些未满足的需求。肺癌是全球最常被诊断出的癌症，每年估计有 240 万新发病例，并且是癌症死亡的主要原因，2022 年有 150 万人死于肺癌，占癌症死亡人数的五分之一。如此高的发病率和死亡率表明，目前的治疗方法仍然存在局限性。

（一）个体差异的应对
疾病的高流行率和死亡率的差异表明，需要进一步研究以帮助为每个患者量身定制治疗方法。每个患者都是独特的，他们的身体状况、基因背景、肿瘤特征等因素都可能影响治疗效果。目前的治疗方案虽然在一定程度上有效，但还不能完全满足每个患者的个性化需求。

（二）提高整体治疗效果
即使像 Libtayo(Cemiplimab) 这样的药物在特定患者群体中显示出较好的疗效，但从整体肺癌患者的角度来看，仍然需要探索更多的治疗组合或者新的治疗靶点，以提高整体的治疗效果，降低肺癌的发病率和死亡率。

综上所述，EMPOWER – Lung 研究的 5 年随访结果为 Libtayo(Cemiplimab) 在高 PD – L1 表达的晚期非小细胞肺癌患者中的应用提供了较大的益处。从与化疗的对比到单药治疗进展后的二线治疗策略，从不同 PD – L1 表达水平的亚组分析到长期的安全性概况，这些结果为医生在临床决策中提供了重要的参考依据。然而，面对肺癌这一全球性的健康挑战，尤其是非小细胞肺癌的高发病率和死亡率，我们仍然有很长的路要走。进一步深入研究患者的个体差异，探索更有效的治疗方案，提高整体治疗效果，将是未来研究的重要方向，旨在为广大肺癌患者带来更多的生存希望和更好的生活质量。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。