FDA接受Libervant(地西泮)用于治疗2 – 5岁儿童癫痫发作的新药申请

癫痫是一种常见的神经系统疾病，影响着数百万人的生活。 特别是儿童癫痫患者，他们在癫痫发作时需要及时的急救和治疗。 然而，针对2至5岁的儿童患者，目前的治疗选择非常有限。 近日，Aquestive Therapeutics公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA）的审查，该申请旨在获得Libervant™（Diazepam,地西泮）Buccal Film用于2至5岁儿童癫痫患者的批准。 这一消息为儿童癫痫患者提供了新的希望，有望改善他们的治疗选择和生活质量。

新药申请获批

Aquestive Therapeutics宣布FDA已接受其Libervant™（地西泮）Buccal Film用于2至5岁儿童癫痫患者的NDA，同时设定了Prescription Drug User Fee Act（PDUFA）的目标截止日期为2024年4月28日。 这意味着，如果一切顺利，到2024年4月底，我们可能会看到这一新药获得FDA的批准，成为儿童癫痫患者的新的治疗选择。

改善儿童癫痫患者的生活

Libervant™是一种口腔黏膜内贴膜剂，包含地西泮，这是一种苯二氮䓬类药物，用于急性治疗儿童癫痫患者的癫痫发作（即癫痫发作群集，急性反复癫痫发作），这些发作不同于患者通常的癫痫模式。 与目前可用于这一患者群体的唯一治疗Diastat®（地西泮）直肠凝胶相比，Libervant™提供了一种全新的治疗选择。 尽管Libervant™已在2022年8月获得了用于12岁及以上癫痫患者的癫痫发作群集的暂时批准，但由于目前的孤儿药市场封锁政策，直到2027年1月才能获得市场准入。

Aquestive公司的首席执行官Daniel Barber表示：“FDA接受我们的Libervant申请是向患者提供这一重要治疗选择的又一步。 当涉及到治疗5岁及以下儿童癫痫患者的癫痫发作群集时，医生和护理人员的选择非常有限。 我们相信，如果获得市场准入，作为现有基于设备的产品的口服替代品，Libervant™将受到这一患者群体的热烈欢迎。 ”

为患者提供更多选择

癫痫是一种常见而复杂的疾病，对患者的生活产生了巨大的影响。 特别是儿童癫痫患者，他们需要特别的关注和治疗，以确保他们在发作时能够得到及时的帮助。 Libervant™的NDA接受为这一患者群体带来了新的治疗希望，为他们提供了更多选择，同时也为医学研究和药物开发注入了新的动力。 我们期待FDA能够在不久的将来批准Libervant™，以改善儿童癫痫患者的生活质量，并为他们的未来带来更多希望。

儿童癫痫是一种具有挑战性的疾病，需要全面的治疗和关注。 Aquestive Therapeutics的Libervant™有望成为儿童癫痫患者的新的治疗选择，为他们提供了更多希望和改善生活质量的机会。 这一消息标志着医学界在癫痫治疗领域的不断进步，我们期待着Libervant™未来的成功，并希望它能够成为儿童癫痫患者的强大支持。 改善儿童癫痫患者的生活是我们共同的目标，也是医疗科学的不懈努力的一部分。

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