LEQSELVI(Deuruxolitinib)治疗严重斑秃获FDA批准

2024年7月25日，太阳制药工业有限公司宣布其药品LEQSELVI™（deuruxolitinib）8mg片剂已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗严重斑秃的成年人。

临床试验验证

此次批准基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验THRIVE-AA1和THRIVE-AA2的结果。这两项试验共招募了1220名斑秃患者，这些患者的头皮脱发率至少为50%，脱发时间超过六个月。试验还包括两项开放标签、长期延长试验，参与者在完成24周的试验后可继续入组。

在试验开始时，患者的头皮毛发覆盖率平均仅为13%。在24周后，超过30%的患者头皮毛发覆盖率达到80%或更高（SALT ≤20）。此外，25%的患者在24周时几乎完全恢复了头皮毛发（覆盖率≥90%）。

安全性与耐受性

在二期剂量范围研究和三期随机安慰剂对照试验中，仅有3.1%的患者因不良反应而停止服用LEQSELVI。在超过三年的临床试验中，有超过100名患者继续使用deuruxolitinib。虽然LEQSELVI可能引发严重副作用，包括严重感染、恶性肿瘤、血栓形成、胃肠道穿孔和实验室异常，但总体耐受性较好。在安慰剂对照试验中，最常见的不良事件是头痛（12.4% 对比安慰剂 9.4%）、痤疮（10% 对比安慰剂 4.3%）和鼻咽炎（8.1% 对比安慰剂 6.7%）。

LEQSELVI™的药理机制

LEQSELVI™（deuruxolitinib）8mg片剂是一种口服Janus激酶JAK1和JAK2选择性抑制剂，专为治疗严重斑秃的成年患者设计。斑秃是一种自身免疫性疾病，患者的免疫系统错误地攻击毛囊，导致头皮和身体毛发部分或全部脱落。作为一种JAK抑制剂，LEQSELVI™能够阻断导致严重斑秃的免疫途径，从而减轻脱发症状。

斑秃的流行与影响

严重斑秃是一种常见的自身免疫性疾病，患者因免疫系统攻击毛囊而导致突然脱发，可能发生在头皮、面部及身体其他部位。斑秃在美国约影响70万人，其中30万人患有严重斑秃。由于对现有治疗方法进展缓慢感到不满，许多患者在寻求专业帮助之前选择自行治疗。

LEQSELVI™的市场前景

LEQSELVI™的批准为斑秃患者提供了新的治疗选择。作为一种每日两次口服的JAK抑制剂，LEQSELVI™通过阻断导致斑秃的免疫途径，展示了显著的疗效和安全性。太阳制药工业有限公司期望通过这一新药的推广，能够改善全球斑秃患者的生活质量。

在未来，随着更多临床数据的积累，LEQSELVI™有望进一步扩大适应症，惠及更多患者。同时，太阳制药也将继续开展研究，探索LEQSELVI™在其他免疫相关疾病中的潜在应用。通过不断创新和突破，该公司致力于为全球患者提供更加有效和安全的治疗方案。

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