Leqembi(仑卡奈单抗)治疗阿尔茨海默病在英国获批
2024 年 08 月 22 日，一则振奋人心的消息从东京和马萨诸塞州剑桥传来，卫材株式会社和 Biogen Inc. 共同宣布，人源化淀粉样蛋白 -β（Aβ）单克隆抗体 Leqembi®（lecanemab,仑卡奈单抗）获得了英国药品和保健品管理局（MHRA）的营销授权。这一重大突破为阿尔茨海默病（AD）的治疗带来了新的希望，也标志着首个针对早期 AD 潜在病因的治疗药物在欧洲国家获批。
一、Leqembi 的适用人群及重要意义
Lecanemab 适用于治疗载脂蛋白 E ε4（ApoE ε4）杂合子或非携带者的成年患者的轻度认知障碍（MCI）和 AD 导致的轻度痴呆。在英国，估计有 982,000 人患有痴呆症，其中 60 – 70% 的痴呆症患者是由 AD 引起的。随着人口老龄化的加剧，这些数字预计还会不断上升。
Leqembi 的获批具有里程碑式的意义。它成为了首个在欧洲国家获得批准的针对早期 AD（MCI 和 AD 导致的轻度痴呆）潜在病因的治疗药物。这意味着医生们现在有了一种新的武器，可以在疾病的早期阶段进行干预，有望延缓疾病的进展，提高患者的生活质量。
二、批准依据及临床试验结果
此项批准主要基于卫材全球安慰剂对照、双盲、平行组、随机 Clarity AD 临床试验的 3 期数据。该试验表明，Leqembi 达到了其主要终点（18 个月时临床痴呆评分总和框 [CDR-SB] 相对于基线的变化）和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。
这一临床试验的成功为 Leqembi 的获批提供了坚实的证据。它证明了该药物在治疗早期 AD 方面的有效性和安全性，为患者和医生带来了信心。
三、Leqembi 的作用机制
Leqembi（lecanemab–irmb）乐意保（仑卡奈单抗）选择性地与 Aβ 聚集物结合，对有毒的 Aβ 原纤维（以及原纤维，它是 Aβ 斑块的主要成分）具有优先活性。它与这些聚集的 Aβ 物质结合，以中和并清除大脑中的 Aβ 物质。
原纤维被认为是最有毒的 Aβ 物质，它会导致 AD 中的脑损伤，并在这种渐进性破坏性疾病的认知能力下降中发挥重要作用。原纤维可导致大脑神经元损伤，随后通过多种机制对认知功能产生不利影响。据报道，发生这种情况的机制不仅是通过增加不溶性 Aβ 斑块的形成，而且还通过直接破坏神经元与其他细胞之间的信号传导。人们认为，减少原纤维可能会减少神经元损伤和认知障碍，从而有可能阻止 AD 的进展。
Leqembi 的作用机制为 AD 的治疗提供了新的思路。通过与 Aβ 聚集物结合，清除大脑中的有毒物质，有望减缓疾病的发展，为患者带来福音。
四、常见不良反应及应对措施
在英国适用人群中，Leqembi 最常见的不良反应是输液相关反应、伴有出血（小出血点）的淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA-H）、跌倒、头痛和伴有脑水肿（液体积聚）的淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA-E）。
虽然 Leqembi 存在一些不良反应，但医生和患者可以通过密切监测和采取相应的措施来减少其影响。在使用 Leqembi 治疗过程中，医生会对患者进行定期的检查和评估，及时发现并处理不良反应。同时，患者也应该密切关注自己的身体状况，如有不适及时向医生报告。
五、卫材与英国相关机构的合作
卫材正在与英国国家健康与临床优化研究所（NICE）、苏格兰药物联盟（SMC）和国家医疗服务体系（NHS）合作，尽快为符合条件的早期 AD 患者提供这种药物。
这种合作体现了卫材对患者的关爱和责任感。通过与英国相关机构的合作，卫材可以确保 Leqembi 能够尽快地到达患者手中，为他们提供及时的治疗。同时，这也有助于提高药物的可及性和可负担性，让更多的患者受益。
六、载脂蛋白 E 与 AD 的关系
载脂蛋白 E 是一种参与人体脂肪代谢的蛋白质。它与 AD 有关。研究表明，载脂蛋白 E ε4 等位基因是 AD 的一个重要危险因素。携带载脂蛋白 E ε4 等位基因的人患 AD 的风险更高。
Leqembi 适用于载脂蛋白 E ε4 杂合子或非携带者的成年患者，这为特定人群的 AD 治疗提供了针对性的选择。对于携带载脂蛋白 E ε4 等位基因的患者，医生可以根据其具体情况，综合考虑使用 Leqembi 或其他治疗方法。
Leqembi 的获批是阿尔茨海默病治疗领域的一个重要里程碑。它为早期 AD 患者带来了新的希望，也为未来的研究和治疗提供了新的方向。
随着科技的不断进步，我们相信会有更多的创新药物和治疗方法出现，为 AD 患者带来更好的治疗效果。同时，我们也期待着卫材与其他机构的合作能够不断深入，为全球的 AD 患者提供更多的帮助。
在未来，我们希望看到更多的研究致力于了解 AD 的发病机制，开发出更加有效的治疗药物。我们也希望社会各界能够更加关注 AD 患者的需求，为他们提供更多的支持和关爱。
总之，Leqembi (仑卡奈单抗)的获批是一个令人振奋的消息，它为阿尔茨海默病的治疗带来了新的希望。我们期待着这种药物能够尽快地为患者带来实际的益处，帮助他们延缓疾病的进展，提高生活质量。同时，我们也期待着未来会有更多的创新药物和治疗方法出现，为 AD 患者带来更多的福音。
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