LEQEMBI(lecanemab,仑卡奈单抗)治疗早期(轻度)阿尔茨海默病在韩国获批

2024年5月27日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）批准了人源化抗可溶性β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体LEQEMBI®（lecanemab）的上市。这一药物用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）或由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）的成人患者。此次批准不仅标志着治疗阿尔茨海默病的新进展，也为患者带来了新的希望。

全球研究与临床验证

Clarity AD研究的突破

Lecanemab在全球范围内的大型3期研究Clarity AD中取得了重要成果。该研究达到了主要终点和所有关键次要终点，并且结果具有统计学意义。研究数据已发表在《新英格兰医学杂志》上，显示lecanemab在使用3个月后显著降低Aβ负荷，并在18个月后有效缓解疾病进展27%；60%更早期患者实现病程逆转。这些数据表明lecanemab在治疗阿尔茨海默病方面具有显著的疗效和良好的安全性。

药物作用机制

Leqembi（lecanemab–irmb）乐意保（仑卡奈单抗）通过选择性地与可溶性Aβ聚合物（原纤维）和不溶性的Aβ聚合物（纤维）结合，从而清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。这一作用机制不仅延缓了疾病进展，还降低了认知和功能衰退的速度。此药物的双重结合特性使其在阿尔茨海默病治疗中展现出独特的优势。

韩国的批准与国际扩展

韩国批准的重要意义

韩国成为继美国、日本和中国之后，第四个批准lecanemab上市的国家。这一批准对于韩国的阿尔茨海默病患者来说，意味着可以更早地使用到这一创新药物，帮助延缓疾病的进展，提高生活质量。

全球扩展计划

除了在韩国的批准外，卫材还向包括欧盟在内的13个国家和地区提交了lecanemab的上市申请。这表明了公司在全球推广这一药物的决心，希望能够为更多阿尔茨海默病患者带来福音。

阿尔茨海默病的挑战

疾病概述

阿尔茨海默病是一种进行性、不可逆的神经退行性脑疾病，严重影响患者的认知能力和正常生活。其症状包括智力障碍、精神异常以及社会和生活功能的丧失。随着病情的发展，患者的生活质量会显著下降。

韩国的现状

据估计，2021年韩国约有90万名痴呆症患者，其中65岁以上的人中有十分之一患有痴呆症，五分之一患有轻度认知障碍（MCI）。这些数据反映了阿尔茨海默病在韩国的严重性和广泛性，迫切需要有效的治疗方案。

LEQEMBI®（lecanemab）的批准上市为阿尔茨海默病的治疗带来了新的希望。通过全球研究的验证和多国的批准，lecanemab展示了其在治疗早期阿尔茨海默病中的显著疗效和安全性。随着更多国家和地区的批准，这一药物有望在全球范围内惠及更多患者，为阿尔茨海默病的治疗开辟新的前景。

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