乐伐替尼(Lenvima)联合治疗方案改善中期肝细胞癌患者的无进展生存期

肝细胞癌（HCC）是全球最常见的肝脏恶性肿瘤之一，其治疗一直是临床研究的重要领域。近期，LEAP-012临床试验的结果引发了广泛关注。这项研究探讨了乐伐替尼Lenvima(Lenvatinib)与Keytruda(Pembrolizumab)和经动脉化疗栓塞（TACE）联合使用在中期HCC患者中的疗效，结果显示该联合治疗显著改善了无进展生存期（PFS）。

LEAP-012试验概述

LEAP-012是一项随机、双盲、对照的多中心3期临床试验，共招募了480名中期HCC患者。这些患者被随机分为两组：一组接受乐伐替尼(Lenvima)、Keytruda和TACE的联合治疗（237人），另一组接受安慰剂和TACE（243人）。所有患者在研究开始时的疾病状态相似，确保了研究结果的可靠性和有效性。

主要研究结果

在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，研究数据的公布显示，乐伐替尼(Lenvima)、Keytruda和TACE联合治疗的中位PFS为14.6个月，而安慰剂组为10.0个月，二者之间的差异显著（HR为0.66，P = 0.0002）。这一结果表明，联合治疗在延长患者无进展生存期方面具有明显优势。

进一步的分析显示，在12个月时，联合治疗组的PFS率为62.2%，而安慰剂组为43.4%。在18个月时，PFS率分别为39.1%和27.9%。这些数据表明，乐伐替尼(Lenvima)与Keytruda的联合使用为中期HCC患者提供了一种新的有效治疗选择。

临床实践中的影响

Josep M. Llovet教授在接受采访时指出，这一研究的结果为中期HCC患者提供了一种新的前线治疗方案。中期HCC患者通常仅限于肝脏病变，且未发生血管侵袭或远处转移，因此在选择治疗方案时，能够获得更好的效果。与以往的标准治疗方法TACE相比，这一组合为患者的生存期带来了积极的变化。

研究设计与方法学

LEAP-012试验采用了严格的随机化和双盲设计，以最大程度地减少偏倚。研究的主要终点为无进展生存期和总生存期，同时也评估了客观反应率和反应持续时间。试验采用独立中心盲审的方式评估结果，确保数据的客观性和准确性。

研究中，所有患者在接受治疗的过程中，均接受了严格的监测和管理，以确保治疗的安全性和有效性。在研究的初步分析中，虽然整体生存期的数据尚不成熟，但已有初步迹象表明，联合治疗组的生存趋势优于安慰剂组，这为后续研究提供了良好的基础。

客观反应率的评估

在试验中，使用修改后的RECIST标准评估了客观反应率，结果显示，联合治疗组的客观反应率达到了72%，其中56%的患者实现了完全放射学反应，而安慰剂组仅为49%。这一结果不仅反映了乐伐替尼(Lenvima)与Keytruda联合使用的疗效，也为HCC的治疗提供了新的思路。

随着LEAP-012试验结果的公布，后续的研究将进一步关注如何将这一治疗方案融入临床实践中。虽然已有一些针对TACE的临床研究，但大多数未能取得积极结果，因此LEAP-012的成功为未来的研究奠定了基础。

未来的研究可以探索更多的联合治疗方案，并评估不同治疗组合的疗效。此外，研究人员还需关注患者的总体生存期和生活质量，以便更全面地评估治疗的效果。

结论

LEAP-012试验的结果为中期HCC的治疗提供了新的希望。乐伐替尼(Lenvima)与Keytruda及TACE的联合治疗不仅显著延长了无进展生存期，也为临床医生提供了一种新的治疗选择。随着研究的深入和临床实践的推广，这一新组合有望在未来成为中期HCC患者的标准治疗方案，为更多患者带来生存期的延长和生活质量的提升。

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