乐伐替尼(Lenvima,Lenvatinib)标签更新：纳入晚期非透明细胞肾癌一线疗效

近日，口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂Lenvatinib（商品名：Lenvima）的标签更新，加入了该药物在一线治疗晚期非透明细胞肾癌（nccRCC）中的疗效数据。此次标签更新基于KEYNOTE-B61（NCT04704219）II期临床试验的结果，该试验评估了乐伐替尼(Lenvima)与Pembrolizumab（Keytruda）联合用药治疗晚期nccRCC患者的效果。

尽管如此，乐伐替尼(Lenvima)与Keytruda联合用于晚期肾癌患者一线治疗的批准适应症并未发生变化。

乐伐替尼(Lenvima)与Keytruda：抗肿瘤效果的验证

据纪念斯隆凯特琳癌症中心的医学肿瘤学家Martin H. Voss博士介绍，泌尿生殖肿瘤学家和临床医生已经非常熟悉乐伐替尼(Lenvima)与Keytruda联合治疗常规透明细胞肾癌的强大抗肿瘤作用。而在KEYNOTE-B61研究中，这一效果得到了进一步确认。

除了在美国和加拿大，Keytruda的标签也在其他国家更新，加入了KEYNOTE-B61试验的数据，进一步证明了这一组合在治疗晚期nccRCC中的潜力。

KEYNOTE-B61试验概览

KEYNOTE-B61是一项单臂、多中心的II期临床试验，共有160名未经治疗的晚期nccRCC患者参与了研究。所有患者均为组织学确认的局部晚期或转移性nccRCC，且在入组前未接受过系统性治疗。根据RECIST v1.1标准，患者必须具有可测量的病灶，同时Karnofsky评分须在70%以上。此外，患者需要提供肿瘤组织样本用于评估。

试验期间，患者接受Keytruda每6周静脉注射一次，每次剂量为400毫克，最多可进行18个周期或两年时间。同时，患者每日口服乐伐替尼(Lenvima)，剂量为20毫克。患者的病情在分配治疗12周后评估，随后每6周评估一次，持续54周，然后每12周进行一次长期评估。

临床试验的主要和次要终点

KEYNOTE-B61试验的主要终点是根据RECIST v1.1标准由独立中央盲法审查的总缓解率（ORR）。次要终点包括临床获益率、疾病控制率、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）。同时，研究还评估了总生存期（OS）和安全性。

试验数据显示，患者的ORR达到了51%（95% CI，43%），其中完全缓解率为8%，部分缓解率为42%。对于达到完全或部分缓解的患者，中位缓解持续时间为19.5个月（范围为1.5个月至23.5个月以上）。这些数据充分证明了乐伐替尼(Lenvima)与Keytruda组合在治疗nccRCC中的显著疗效。

安全性与耐受性

在此次研究中，并未观察到新的安全性信号，表明乐伐替尼(Lenvima)与Keytruda的组合在疗效的同时，也具有良好的耐受性。正如Eisai公司首席科学官Takashi Owa博士所言，非透明细胞肾癌是一种具有侵袭性的、难以治疗的疾病，此次KEYNOTE-B61试验结果进一步强调了乐伐替尼(Lenvima)与Keytruda组合在一线治疗中的重要作用。Owa博士还指出，这一进展是Eisai与默克公司合作的成果，得益于患者和研究人员的共同努力。

乐伐替尼(Lenvima)与Keytruda的独特优势

乐伐替尼(Lenvima)与Keytruda的联合用药是首个也是唯一一个在FDA批准标签中同时涵盖透明细胞和晚期nccRCC疗效数据的免疫疗法与TKI组合。早在2021年，FDA就已经批准了这一组合用于晚期肾癌患者的一线治疗。

支持这一批准决策的关键数据来自CLEAR III期临床试验（NCT02811861）。该试验表明，与对照药物Sunitinib（Sutent）相比，乐伐替尼(Lenvima)与Keytruda组合能够显著降低疾病进展或死亡风险达61%（HR，0.39；95% CI，0.32-0.49；P <0.0001）。此外，该组合的中位无进展生存期为23.9个月，而Sunitinib组仅为9.2个月。

此次乐伐替尼(Lenvima)与Keytruda标签的更新，标志着晚期非透明细胞肾癌治疗的一大进展。随着更多临床数据的积累和研究的深入，这一组合有望在未来的治疗方案中发挥更为重要的作用，为更多患者提供有效的治疗选择。

总之，乐伐替尼(Lenvima)与Keytruda的组合不仅在常规透明细胞肾癌中展现了强大的抗肿瘤效果，在晚期nccRCC中的应用也同样获得了令人振奋的成果。这一进展不仅有助于满足临床上的未尽需求，也为全球癌症患者带来了更多的希望。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。