Krazati(Adagrasib)治疗KRAS G12C突变的转移性结直肠癌获FDA批准

2024年6月21日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）与西妥昔单抗（cetuximab）联合用于治疗经过特定检测确认的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）成年患者。这些患者之前已接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。此举不仅标志着在癌症治疗领域取得了重大进展，也为成千上万的患者带来了新的希望。

百时美施贵宝的新突破：Krazati与西妥昔单抗联合疗法

此次FDA的批准主要基于KRYSTAL-1研究的结果。KRYSTAL-1是一项多队列试验，评估了Krazati作为单药或与其他抗癌疗法联合使用时，治疗携带KRAS G12C突变晚期实体瘤患者的疗效与安全性。研究的主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

在2024年的美国癌症研究协会（AACR）年会上，公布了令人振奋的研究数据。数据显示，带有KRAS G12C突变局部晚期或转移性结直肠癌患者中，客观缓解率为34%，中位无进展生存期为6.9个月，中位总生存期为15.9个月，且中位缓解持续时间为5.8个月。令人鼓舞的是，85%的患者病情得到了控制。Krazati与西妥昔单抗的联合疗法的安全性是可控的，研究结果显示，其安全性与单独使用每种药物时一致。

Krazati：具有高度特异性的KRAS G12C抑制剂

Krazati（adagrasib）是一种高度特异性的强效口服KRAS G12C抑制剂。经过优化设计，Krazati具备持久的靶点抑制能力，拥有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布能力。更重要的是，它能够穿过血脑屏障，这有助于最大限度地发挥药物的效力。早在2021年6月，美国FDA便授予Krazati突破性疗法认定，并于2022年12月加速批准其上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些特性使得Krazati成为抗击KRAS G12C突变相关癌症的有力武器。

结直肠癌与KRAS突变

结直肠癌（CRC）是发生在结肠或直肠中的癌症，属于人体消化系统或胃肠道的一部分。CRC是全球第三大常见癌症。KRAS是人类癌症中最常见的突变致癌基因，约50%的CRC患者携带KRAS突变。具体到KRAS G12C突变，大约3-4%的CRC病例会发生这种特定突变。这使得KRAS G12C突变成为CRC治疗中的一个重要目标。

新疗法的前景与意义

此次Krazati与西妥昔单抗联合疗法的加速批准，标志着癌症治疗领域的一个重要里程碑。对于那些携带KRAS G12C突变的晚期或转移性结直肠癌患者来说，这一疗法提供了一种新的治疗选择，可能显著改善他们的生存质量和生存时间。更为重要的是，此次突破为未来开发更多针对KRAS突变的精准治疗提供了新的思路和基础。

此外，Krazati的成功也反映出近年来癌症研究领域的快速进展。从最初的突破性疗法认定到现在的加速批准，短短几年间，科研人员和医药公司共同努力，不断推动癌症治疗的前沿。这样的进展不仅为患者带来了新的希望，也为整个医疗行业注入了新的活力。

结论

Krazati与西妥昔单抗联合疗法的FDA加速批准，无疑是癌症治疗史上的一个重要里程碑。这一新疗法为携带KRAS G12C突变的晚期或转移性结直肠癌患者带来了新的治疗希望，体现了现代医学在精准治疗领域的巨大进步。随着科研的不断深入和新疗法的不断涌现，我们有理由相信，未来将会有更多的癌症患者从中受益，迎来更加光明的未来。

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