KRAZATI(Adagrasib)治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌在欧盟获批有条件上市

肺癌作为全球最为普遍的癌症之一，在其治疗领域取得一项重大突破。Krazati（Adagrasib），一款针对KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向疗法，于2024年01月10日获得欧盟有条件上市许可。这一消息源自Mirati Therapeutics，标志着针对这一特定变异的新一代治疗方案在欧洲市场迈出了关键的一步。

Krazati的临床验证

Krazati的上市批准主要基于其在KRYSTAL-1临床2期试验中所取得的积极结果。该试验涵盖了116名KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者，这些患者在接受过至少一次全身治疗后出现疾病进展。每日两次口服600 mg Krazati的治疗方案显示出显著的疗效与安全性，确认客观缓解率（ORR）达到43%，疾病控制率（DCR）高达80%。这些结果是由盲态独立中心审评委员会（BICR）根据实体瘤疗效评估标准（RECIST v1.1）所评估的。

值得注意的是，在这一研究中，98.3%的患者曾经接受过化疗和免疫疗法的治疗，为Krazati的独特效果提供了额外的支持。这为患者提供了更多选择，尤其是那些在传统治疗后疾病依然进展的患者。

Krazati的药理特性

Krazati，又称Adagrasib，是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂。通过经过精心设计的优化，它展现出持久的靶点抑制能力。具备长达24小时的半衰期和广泛的组织分布，Krazati甚至能够穿越血脑屏障，为治疗带有KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者提供更全面的疗效。

突破性认证与全球扩展

Krazati的突破性认证始于2021年6月，当时美国FDA为其颁发了突破性疗法认定。随后，在2022年12月，该药物获得了FDA的正式批准上市，成为治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌患者的有效选择。同期，再鼎医药取得了Krazati在大中华区的研究、开发、生产及独家商业权利。

这一全球范围的认可和推广为KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者提供了更广泛的治疗选择。不仅如此，这也为肺癌领域的研究和创新注入了新的活力，激励着更多的科研机构和制药公司投入到这一领域的探索中。

肺癌的全球挑战

肺癌作为全球范围内最为常见的癌症之一，其严峻挑战依然存在。据统计，2020年全球新增肺癌病例达到221万例，死亡人数高达180万例。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）占据了85%的病例，而小细胞肺癌（SCLC）则占15%。而在这些案例中，KRAS G12C突变是NSCLC中最为常见的突变，约占肺腺癌患者的14%，是一种预后不良的生物标志物突变。

Krazati的欧盟有条件上市许可的获批，标志着针对KRAS G12C突变的晚期NSCLC的治疗领域取得了显著进展。这一革命性的疗法为患者提供了新的希望和选择，尤其是那些曾经接受过其他治疗但疾病仍在进展的患者。同时，这也为肺癌研究领域注入了新的动力，为未来的创新和发展奠定了坚实的基础。在全球范围内，Krazati的推出将为更多的患者带来福音，为医学界的不懈努力开辟新的治疗路径。

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