2020年4月10日，FDA批准司美替尼Selumetinib（Koselugo，阿斯利康）用于治疗2岁及1岁以上有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的2岁及2岁以上的儿科患者。

批准的依据是根据《神经纤维瘤病和神经鞘瘤病标准》中的“响应评估”证明持久的总体缓解率，并在单臂多中心试验中观察到50例患有无法手术的丛状神经纤维瘤的儿科患者的丛状神经纤维瘤相关症状和功能障碍的临床改善。

以上图片为司美替尼Koselugo(Selumetinib)在致泰药业实拍图

根据 NCI 调查员评估，总体响应率为 66%（95% 置信间隔，51-79），至少进行了 12 个月的随访。尚未达到反应的中位数，82％的反应患者经历了≥12个月的反应持续时间。临床结果评估终点提供了支持性疗效数据。Koselugo司美替尼(Selumetinib)的风险与MAPK（MEK）抑制剂类效应一致，包括眼，心脏，肌肉骨骼，胃肠道和皮肤毒性。在74名患有丛状神经纤维瘤的小儿患者的汇总数据库中评估了安全性，并得到了成人和小儿Koselugo司美替尼(Selumetinib)在癌症适应症中的临床试验数据的支持。对于无法手术的丛状神经纤维瘤患者，Koselugo司美替尼(Selumetinib)的获益风险评估被认为是有利的。

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