Kisunla(多纳单抗)用于阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆获英国上市批准

阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease，AD）是一种影响全球数百万人的神经退行性疾病，以认知功能衰退和记忆力下降为特征。随着人们寿命的延长，这种疾病对社会和家庭的影响日益增加。近日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准了一款名为Kisunla™（通用名：donanemab-azbt，多纳单抗）的注射药物，用于早期阿尔茨海默病患者的治疗。

多纳单抗Kisunla™的适用人群及批准情况

Kisunla™适用于携带特定基因（ApoE ε4异型基因）或不携带该基因的阿尔茨海默病患者。阿尔茨海默病早期症状通常表现为轻度认知障碍（Mild Cognitive Impairment, MCI）或轻度痴呆，这些患者仍具有一定的生活自理能力。Kisunla™通过每四周一次的静脉注射方式输注，为这些早期患者提供了延缓病情进展的新选择。

此次Kisunla™在英国的批准，标志着其成为全球第三个获得批准的市场。该药物通过针对大脑中过多的淀粉样蛋白斑块来延缓阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退。

多纳单抗Kisunla™的作用机制

Kisunla™是一种靶向淀粉样蛋白的治疗药物。阿尔茨海默病的主要病理特征之一是大脑中逐渐积累的淀粉样蛋白斑块，这些斑块被认为与神经细胞的退化和死亡有关。Kisunla™的设计目标是通过清除这些淀粉样蛋白斑块，减缓患者的认知能力下降速度，从而延长其生活质量和日常自理能力。尤其值得注意的是，与其他类似药物不同的是，Kisunla™在达到特定的淀粉样蛋白减少效果后可以停止治疗，从而可能减少长期治疗带来的副作用风险。

TRAILBLAZER-ALZ 2临床试验的研究成果

Kisunla™的疗效得到了TRAILBLAZER-ALZ 2研究的验证。TRAILBLAZER-ALZ 2是一项多国参与的随机双盲对照临床研究，涵盖了八个国家的1,736名符合早期阿尔茨海默病病理特征的患者。研究结果表明，与安慰剂相比，Kisunla™显著延缓了患者的认知和功能衰退。

研究特别指出，Kisunla™对于轻度阿尔茨海默病患者的认知和生活自理能力维持具有重要意义，帮助患者在疾病早期阶段获得更多时间来保持独立生活。这一研究成果已在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表，进一步验证了Kisunla™在阿尔茨海默病治疗中的潜力。

治疗的风险与副作用

尽管Kisunla™展现了显著的治疗效果，使用该药物也存在一定的风险。最常见的副作用是“淀粉样蛋白相关影像学异常”（ARIA），这通常表现为大脑中局部的暂时性水肿和轻度出血。ARIA的风险在携带ApoE ε4基因的患者中更高，但大部分患者的症状较轻且会自行消退。不过，ARIA的症状可能包括头痛、头晕、视觉异常等，少数情况下会出现更严重的症状，如癫痫或神志不清等。

为了保障患者的安全，Kisunla™的治疗过程包括定期的核磁共振成像（MRI）检查，以便及早发现可能的副作用。此外，患者在接受治疗期间需避免使用抗凝血药物，以免增加出血风险。医务人员会在输注后观察患者至少30分钟，确保及时应对任何过敏反应或不良反应。

临床适用性及研究方向

Kisunla™为早期阿尔茨海默病患者提供了一种新的治疗途径，尤其适用于那些具备一定日常生活能力但面临认知衰退风险的人群。虽然目前的研究表明Kisunla™对淀粉样蛋白斑块有显著的清除效果，但未来的研究仍在不断进行，以便更深入地了解其对不同类型阿尔茨海默病患者的长期影响。例如，TRAILBLAZER-ALZ 3和ALZ 5正在探索Kisunla™在阿尔茨海默病前期患者中的潜力，以及其在亚洲市场的可行性。TRAILBLAZER-ALZ 6则进一步研究了ARIA的发生机制及其与新型影像学和血液生物标志物的关系，为Kisunla™的剂量调整和优化提供了重要依据。

多纳单抗Kisunla™的出现，为阿尔茨海默病患者带来了新的治疗手段。在生活中，早期的阿尔茨海默病患者往往经历记忆力的逐渐衰退和认知功能的减弱，而Kisunla™提供了一种控制病情发展的可能性。

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