NCCN指南更新推荐Kisqali(瑞波西利)联合AI辅助治疗HR+/HER2–早期乳腺癌

随着对乳腺癌治疗方法的不断研究和探索，临床实践指南的更新成为了临床医生在选择最佳治疗方案时的重要参考。最近，美国国家综合癌症网络（NCCN）对其乳腺癌临床实践指南进行了更新，推荐将Kisqali(Ribociclib,瑞波西利)与芳香化酶抑制剂（AI）联合使用，作为一种优先的CDK4/6抑制剂方案，用于早期雌激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌患者的辅助治疗。这一指导方针的出台，标志着治疗策略的进一步优化，也为高风险患者提供了新的治疗选择。

NCCN指南的更新

2024年10月15日，NCCN发布了最新的乳腺癌临床实践指南（第5版），明确将Kisqali(瑞波西利)与芳香化酶抑制剂联合使用列为辅助治疗的优先方案。该指南强调，Kisqali(瑞波西利)是唯一被推荐用于所有淋巴结阳性患者以及部分高风险特征（如肿瘤大小超过5厘米或肿瘤大小在2至5厘米之间且为2级且有基因风险或Ki-67指数至少为20%或为3级）的淋巴结阴性患者的CDK4/6抑制剂。该推荐类别为1，表明NCCN对Kisqali(瑞波西利)的疗效有高度的临床证据支持和一致的共识。

NCCN的这一更新不仅为医生提供了依据，也为患者提供了更多的治疗选择。诺华公司首席医疗官Shreeram Aradhye博士指出：“这些基于证据的指南帮助临床医生在为患者选择最佳治疗方案时作出明智的决策，特别是在高风险的早期乳腺癌患者中，联合使用CDK4/6抑制剂如Kisqali(瑞波西利)和内分泌疗法，可以有效降低复发风险。”

FDA的批准与欧洲药品管理局的支持

2024年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准将Kisqali(瑞波西利)与芳香化酶抑制剂联合用于治疗激素受体阳性、HER2阴性的II期和III期早期乳腺癌患者，特别是高风险复发的患者，包括淋巴结阴性患者。紧接着，2024年10月，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）也发表了积极意见，推荐将该组合用于同样的患者群体。这一系列的批准标志着对Kisqali(瑞波西利)联合治疗的认可，为患者提供了新的希望。

NATALEE试验的关键发现

NCCN指南的更新与NATALEE试验（NCT03701334）最新研究结果的发布密切相关。该试验在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上进行汇报，结果显示，Kisqali(瑞波西利)与非甾体芳香化酶抑制剂（如来曲唑或阿那曲唑）的联合使用显著改善了患者的无侵袭性疾病无复发生存期（iDFS）。研究中，患者被随机分配接受Kisqali(瑞波西利)与芳香化酶抑制剂的治疗或单独使用芳香化酶抑制剂。

根据为期四年的分析数据，接受联合治疗的患者在中位随访44.2个月后，iDFS显著优于单独使用芳香化酶抑制剂的患者。这项研究的结果不仅支持了FDA的批准，也为CHMP的正面意见提供了强有力的证据。

iDFS和其他终点的分析

在iDFS的主要终点方面，联合治疗组的患者在36个月和48个月的无复发生存率分别为90.8%和88.5%，而单独芳香化酶抑制剂组的无复发生存率则为88.1%和83.6%。这一差异说明，Kisqali(瑞波西利)的加入在改善患者预后方面具有显著作用。

亚组分析显示，无论是II期还是III期的患者，接受Kisqali(瑞波西利)的患者均显示出iDFS的获益。即使是淋巴结阴性（N0）和N1至N3的患者，在联合治疗下也表现出显著的iDFS改善。这些发现进一步强化了Kisqali(瑞波西利)在不同风险群体中的适用性。

安全性和耐受性

在安全性方面，联合治疗组的特定不良事件（AE）发生率，包括中性粒细胞减少症、肝脏相关不良事件和间质性肺病/肺炎，均显著高于对照组。但在整体不良事件发生率方面，联合治疗组也显示出一些常见的副作用，如关节疼痛、恶心、头痛和疲劳，发生率与对照组相近。

这些结果表明，尽管联合治疗可能会带来一定的副作用，但整体上患者能够较好地耐受治疗，且安全性可控。

NCCN指南的更新为乳腺癌的辅助治疗提供了新的方向，特别是对高风险的激素受体阳性/HER2阴性患者而言。Kisqali(Ribociclib,瑞波西利)的应用不仅在FDA和欧洲药品管理局的批准下得到了认可，也在最新的临床试验中显示了其显著的疗效。随着治疗策略的不断完善，未来有望为更多患者带来更好的预后和生活质量。医生在实践中应密切关注这些新的指南，并根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案，以提高治疗的有效性和安全性。

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