Kisqali(Ribociclib,瑞波西利)获FDA批准扩展适应症用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者治疗

近期，Kisqali这一抗癌药物在乳腺癌领域取得了重要进展。美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Kisqali(Ribociclib,瑞波西利)与芳香化酶抑制剂联用，用于激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的II期和III期早期乳腺癌高复发风险患者的辅助治疗。这一批准标志着Kisqali在乳腺癌治疗中的应用从转移性乳腺癌扩展至早期乳腺癌患者。

扩展的适应症：Kisqali覆盖更多早期乳腺癌患者

Kisqali的适应症扩展使得CDK4/6抑制剂的使用人群大幅增加，尤其是那些处于高复发风险的早期乳腺癌患者。根据FDA批准的数据显示，Kisqali在对比单一内分泌治疗的过程中，能将疾病复发的风险降低25%，为广大患者提供了显著的临床获益。尤其是该药物在NATALEE III期临床试验中的表现突出，不仅在有淋巴结受累的患者中显示了良好的效果，对于无淋巴结受累的高风险患者同样显示出了稳定的疗效。

NATALEE试验：Kisqali显著降低复发风险

Kisqali的批准基于一项名为NATALEE的关键性III期临床试验。这项试验涉及大量HR+/HER2- II期和III期乳腺癌患者，结果表明，与单独内分泌治疗相比，Kisqali能够显著减少25%的复发风险。该研究纳入了包括淋巴结阴性患者在内的广泛人群，显示出一致的疾病无进展生存期（iDFS）获益。

在该试验中，Kisqali每日口服400毫克（两片200毫克）三周，随后停药一周，并与任何一种芳香化酶抑制剂联合使用。治疗疗程为三年。值得注意的是，该试验表明Kisqali的安全性良好，停药的主要原因是实验室结果显示的无症状副作用。常见的副作用包括中性粒细胞减少、肝功能异常和QT间期延长等，但总体耐受性良好。

NATALEE数据的进一步支持：长期疗效明确

近期在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发布的NATALEE试验最新数据显示，Kisqali在三年治疗期结束后，其侵袭性疾病无进展生存期的获益更为明显。这些数据表明，Kisqali的治疗效果不仅能持续改善，还在后期展现出更深层次的复发风险降低，达到28.5%。

这一发现为临床医生和患者提供了更多信心，Kisqali不仅能够在初期治疗中显著降低复发风险，在长期治疗中同样能够发挥积极作用。目前，Novartis公司仍在继续对NATALEE试验的患者进行长期随访，以评估总体生存期等进一步的临床结局。

高风险早期乳腺癌患者的严峻挑战

在美国，约90%的乳腺癌病例为早期诊断，这些患者大多数接受了包括内分泌治疗在内的标准治疗。然而，对于处于II期和III期的HR+/HER2-早期乳腺癌患者来说，癌症复发的风险依然高企。尽管内分泌治疗已成为标准疗法，但许多患者在接受治疗后，仍然面临癌症复发的困扰，尤其是那些淋巴结未受累的高风险患者。

数据显示，尽管接受了内分泌治疗，仍有约10%的无淋巴结受累高风险患者在诊断后三年内面临复发风险。这一现象表明，即使在无淋巴结转移的情况下，早期乳腺癌的复发风险依然存在，患者亟需更多有效的治疗选择。

Kisqali的应用：为更多患者带来新选择

Kisqali的批准为更多乳腺癌患者提供了一个新的治疗选择，特别是那些在传统治疗后仍面临复发风险的患者。Kisqali已被证明在转移性乳腺癌的治疗中具有显著的疗效，随着FDA批准其用于高风险早期乳腺癌患者，更多的患者将有机会在癌症复发前接受这一创新疗法。

Kisqali作为一款选择性细胞周期依赖性激酶4/6抑制剂，其通过抑制细胞周期的两个关键蛋白，CDK4和CDK6，来减缓癌细胞的增殖速度，从而在癌细胞生长过快时有效抑制其扩散。这一机制使其在乳腺癌治疗中显示出独特的疗效。

Kisqali的全球审评与临床认可

除了美国的批准外，Kisqali在全球多个国家和地区也正在接受审评，包括欧盟和中国。目前，Kisqali已在全球99个国家获批用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者，其在多个III期临床试验中均显示出显著的总体生存获益。

在乳腺癌治疗指南中，Kisqali被推荐为HR+/HER2-乳腺癌患者的首选治疗方案，并且在欧洲临床肿瘤学会的临床获益评分中获得了极高的评价。与其他CDK4/6抑制剂相比，Kisqali不仅在整体疗效上表现出色，还在特定患者群体中展现出了更为明显的治疗优势。

Novartis对患者的支持：优化治疗体验

为了帮助患者更好地接受治疗，Novartis推出了专门的患者支持计划，提供相关的教育资料、保险覆盖说明以及财务援助选项。这一计划旨在为患者提供更好的治疗体验，使其在接受Kisqali治疗的过程中得到充分支持。

通过这一计划，患者及其家属可以获得更多关于治疗的信息，并了解如何最大限度地利用可用的资源来减轻经济负担，确保更多患者能够顺利开始并坚持治疗。

总结

Kisqali(Ribociclib,瑞波西利)的批准为HR+/HER2-早期乳腺癌患者提供了一种全新的治疗选择，尤其是那些处于高复发风险的患者。在NATALEE试验的支持下，Kisqali展示了其卓越的疗效和良好的安全性，为这一群体的患者带来了更大的治疗希望。随着Kisqali在全球范围内的进一步审评与推广，更多的乳腺癌患者将能够从这一创新疗法中受益。

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