欧盟批准Kinpeygo用于患有原发性IgA肾病的成年人

欧盟委员会（EC）已授予Kinpeygo®的有条件上市授权，用于治疗尿蛋白与肌酐比（UPCR）≥1.5克/克的成人原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病（IgAN）。Kinpeygo是一种孤儿药用产品，也是IgAN的第一个也是唯一一个批准的治疗方法，IgAN是一种罕见的，进行性的肾脏自身免疫性疾病，具有高度未满足的需求，超过50%的患者可能进展为终末期肾病（ESRD）。Kinpeygo将由STADA Arzneimittel AG在欧洲经济区（EEA）独家销售。

有条件上市授权适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。Calliditas将把Kinpeygo®的营销授权转让给其商业合作伙伴STADA，STADA计划于2022年下半年在欧洲经济区推出Kinpeygo。

“我们很高兴在欧洲经济区获得Kinpeygo的正式批准，成为第一个也是唯一一个EMA批准的治疗这种疾病的药物。我们期待继续与我们的欧洲合作伙伴Stada合作，因为他们正在为商业化做准备，“首席执行官Renée Aguiar-Lucander说。

Kinpeygo的活性物质是（Budesonid）布地奈德，一种皮质类固醇，主要作用于肠道局部，以减少与原发性免疫球蛋白A肾病相关的炎症。值得一提的是，Kinpeygo含有与Entocort相同的活性物质，但具有不同的配方和不同的适应症。

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Kinpeygo的批准是基于NeflgArd关键3期研究A部分的疗效和安全性数据，这是一项正在进行的、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估Kinpeygo 16mg每日一次口服剂量与安慰剂在成人原发性IgAN患者中的疗效。Kinpeygo以Nefecon的名字开发，在活检证实IgAN、eGFR≥35 mL/min/1.73 m2和蛋白尿(定义为≥1 g/day)的患者中评估其效果，这些患者接受推荐的稳定剂量或最大耐受RAS阻断。每日服用一次16mg Kinpeygo的患者在9个月的治疗后，蛋白尿比基线降低了31%，而安慰剂组降低了5%。治疗9个月后，每日一次的Kinpeygo 16 mg与安慰剂相比，eGFR有统计学显著和临床相关的7%治疗效益(p=0.0014)。在9个月时，这种3.87 mL/min/1.73 m2的治疗效果与每日一次接受Kinpeygo 16 mg治疗的患者相比基线0.17 mL/min/1.73 m2略有下降，而接受安慰剂的患者则较基线4.04 mL/min/1.73 m2有所恶化。

【温馨提示】

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