阿那白滞素(Kineret，Anakinra)在多系统炎症性疾病中的作用

多系统炎症性疾病（NOMID）是一种罕见但危害深远的疾病，患者承受着极度的疼痛和炎症，影响他们的生活质量。然而，在这个领域，一种名为阿那白滞素(Kineret，Anakinra)的药物正逐渐崭露头角，成为治疗NOMID的有效选择。

阿那白滞素：一种非常规的治疗药物

阿那白滞素，又称Kineret或Anakinra，是一种非常规的治疗药物，属于白细胞介素-1（IL-1）受体拮抗剂。与许多其他治疗药物不同，阿那白滞素并非糖基化，而是一种由DNA重组技术在大肠杆菌表达系统中生产的蛋白质。它与天然人类IL-1Ra有所不同，其氨基末端添加了单一的蛋氨酸残基，从而增强了其抗炎作用。

以上图片为Anakinra阿那白滞素(Kineret)在致泰药业实拍图

阿那白滞素的治疗效果：一项关键研究

一项多中心、随机、双盲研究对阿那白滞素的治疗效果进行了深入的评估。该研究纳入了那些不适合使用非甾体抗炎药和秋水仙碱治疗的NOMID患者，并对他们进行了为期2年的随访。研究的主要比较对象是阿那白滞素（以100mg或200mg/天的剂量，持续5天）与曲安奈德（单次注射40mg）的疗效，主要终点是从基线到24-72小时患者自我评估的受累关节疼痛强度的变化。

研究结果

在这项研究中，共纳入了165名患者，其中110人接受了阿那白滞素治疗，而55人接受了曲安奈德治疗。研究对象的中位年龄为55岁（范围25-83岁），其中87%为男性，平均病程为8.7年，上一年自我报告的发作平均数为4.5次。在整个研究期间，共进行了301次发作的治疗，其中214次使用了阿那白滞素，87次使用了曲安奈德。

研究结果显示，两种剂量的阿那白滞素和曲安奈德都能有效减轻患者自我评估的疼痛强度。对于首次发作，基线到24-72小时内，阿那白滞素和曲安奈德的疼痛强度分别下降了-41.2和-39.4（P=0.688），表明两者在疼痛缓解方面没有显著差异。此外，阿那白滞素在大多数次要终点方面表现优于曲安奈德，这包括了安全性、免疫原性以及患者和医生对整体治疗反应的评估。

安全性和副作用

需要强调的是，在本研究中，并未发现与阿那白滞素治疗相关的其他安全性问题。此外，研究结果还表明，抗药抗体与不良事件或减轻疼痛效果的改变无关，这为阿那白滞素的长期使用提供了一定的安全性保障。

以上图片为Anakinra阿那白滞素(Kineret)在致泰药业实拍图

阿那白滞素与曲安奈德的比较

尽管在主要终点方面，阿那白滞素并没有显著优于曲安奈德，但其在减轻疼痛方面与曲安奈德表现相当。而在许多次要终点方面，阿那白滞素的表现则更加出色，包括安全性和免疫原性。这些发现为那些在常规治疗无效时承受着疼痛的NOMID患者提供了一个重要的选择。

阿那白滞素的使用方式

阿那白滞素以一次性不含防腐剂的预充式玻璃注射器的形式供应。注射器针头为29号，确保了给药的精确性和安全性。阿那白滞素本身为无菌、澄清、无色至白色、不含防腐剂的溶液，适用于每日皮下（SC）给药。需要注意的是，溶液中可能含有微量的半透明至白色无定形蛋白小颗粒。每个预充式玻璃注射器含有0.67 mL（100 mg）的阿那白滞素溶液，其中包括无水柠檬酸、EDTA二钠、聚山梨酯80和氯化钠等成分。

阿那白滞素的FDA批准

美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了阿那白滞素（Kineret/Anakinra）用于儿童和成人的早发性多系统炎症性疾病（NOMID）的治疗。这一批准标志着阿那白滞素成为第一也是唯一一种经过FDA批准用于NOMID治疗的药物。NOMID是cryopyrin蛋白相关的周期性综合征（CAPS）中最严重的症状之一，因此这一批准对于NOMID患者和医疗界来说具有重要意义。

总而言之，阿那白滞素作为治疗多系统炎症性疾病（NOMID）的一种新型药物，展现出了显著的治疗效果和潜力。尽管在主要终点方面与曲安奈德没有明显优势，但在减轻疼痛和多个次要终点方面，阿那白滞素表现出了相对更好的效果。此外，其安全性和免疫原性表现令人满意，使其成为NOMID患者在常规治疗无效时的重要治疗选择。阿那白滞素的FDA批准进一步证实了其在NOMID治疗中的地位，为这一罕见疾病的患者带来了新的希望。随着更多研究的展开和深入，阿那白滞素在其他炎症性疾病中的应用可能会得到扩展，为更多患者带来福音。

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