Jemperli 和 Keytruda 争夺子宫内膜癌免疫治疗市场

Jemperli 已完成保险申请，Keytruda 正在准备相关文件。Keytruda 于 2021 年 12 月获得了食品药品安全部的批准，领先 Jemperli 获得了治疗 Solenoma 的适应症。卫生部批准了 Keytruda 和 Lenviama (lenvatinib) 的联合疗法，用于治疗在既往全身治疗后确诊进展且无微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 的进展性子宫内膜癌患者。该联合疗法于 2020 年 5 月根据 KEYNOTE-146/研究 111)（一项临床试验）获得了卫生部的（不完全）批准。此外，卫生部还根据 KEYNOTE-775 的 3 期临床试验给予了最终批准。学习。该研究证实了Keytruda-Lenvima联合疗法在治疗已接受过至少一种铂类化疗（包括术前和术后辅助治疗）的进展性子宫内膜癌患者中的有效性和安全性。

研究结果表明，与化疗（阿霉素或紫杉醇）相比，Keytruda-Lenvima 联合疗法可将死亡风险降低 32%，并降低进展或进展，从而显着改善总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)。死亡风险降低 40%。Keytruda-Lenvima 组的总生存期（mOS）中位值为 17.4 个月，化疗组为 12 个月，无进展生存期（mPFS）中位值为 6.6 个月 vs 3.8 个月。据报道，Kitruda-Lenbatinib 联合治疗组的显着不良反应（≥3%）发生率为 50%，包括高血压（4.4%）和尿路感染（3.2%）。Jemperli 于去年 12 月获得了监管部门的批准。这是第三个获得国内批准的PD-1抑制剂（免疫抑制剂），用于单药治疗复发性进展性dMMR/MSI-H子宫内膜癌成人患者，并在铂类全身治疗期间或之后确认进展。Jemperli 每三周一次，共 4 个周期，静脉注射 500 毫克。此后，如果疾病进展或表现出严重毒性，则每六周给药 1,000 毫克。Jemperli 的批准是基于对 A1 队列的分析，其中登记了复发性或进展性 dMMR/MSI-H 子宫内膜癌患者。在针对复发性或进展性实体癌患者的多队列 GARNET 1 期临床试验中，这些患者在基于塑料的全身化疗期间或之后出现疾病进展。该队列由 143 名参与者组成，是 dMMR/MSI-H 子宫内膜癌患者的 PD-1 单免疫疗法中规模最大的。

根据最新的GARNET研究，dMMR复发或进展性子宫内膜癌患者的总体缓解（OR）率为45.5%，完全缓解（CR）和部分缓解（PR）率为16.1%和29.4%。在27.6个月的中心随访期间，mPFS为6个月，在24个月的随访中，PFS可能性为40.1%。它未能达到缓解持续时间 (DoR) 和 OS 的中位值，96.8% 的患者显示缓解时间为六个月或更长时间。安全性评估患者中最常见的不良反应包括疲劳、嗜睡、恶心和腹泻。最常见的 3-4 级或更高级别反应是贫血和转氨酶升高。尽管不是基于直接比较，Jemperli 表现出与 Keytruda-Lenvima 联合疗法相似的临床有效性，并被添加到最近更新的子宫内膜癌泛亚洲指南适应 (PAGA) 中。PAGA 是基于欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 指南的针对亚洲国家的治疗指南。

“Jemperli 通过 GARNET 研究显示出足够的效果。此外，有相当多的143名患者参与其中。”嘉泉大学吉医学中心肿瘤科金永生教授在评论指南变化时说道。“从医疗专业人员的角度来看，免疫治疗选择已经增加，并且似乎已经创建了将其作为标准治疗的环境。”Kim 教授表示，如果被问及 Jemperli 是否是标准治疗方法，他会说“是”，因为化疗作为辅助治疗时效果太弱。“Jemperli具有明确的生物标志物，并且通过临床试验证实了疗效，因此我们应该将其视为标准治疗方法，而无需进行3期临床试验，”他说。金指出，如果这两种治疗获得保险福利，将大大改变治疗环境。“虽然有Keytruda-Lenvima联合疗法，但其经济负担对患者来说是相当大的。由于 Jemperli 单一疗法显示出 40% 或更高的缓解率，它已成为“必须”的治疗方法，”他补充道。

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