Keytruda(Pembrolizumab)改善局部膀胱癌患者疾病无瘤生存率

膀胱癌是一种广泛存在的恶性肿瘤，手术治疗虽然是常规方式，但仍有高达一半的患者在手术后一年内出现复发。因此，迫切需要在手术后的辅助治疗中寻找新的治疗选择。最近的一项临床试验表明，使用免疫治疗药物Pembrolizumab（Keytruda）作为辅助治疗，相较于观察，能够显著提高膀胱癌患者的疾病无瘤生存率（Disease-Free Survival，DFS），为这一领域带来了新的希望。

研究结果

一项名为AMBASSADOR/KEYNOTE-123的临床试验（NCT03244384; A031501）展示了Pembrolizumab作为辅助治疗的显著疗效。在试验中，Pembrolizumab相较于观察组，显著改善了局部肌肉浸润型膀胱癌（Localized Muscle Invasive Urothelial Cancer，MIUC）和局部晚期膀胱癌（Locally Advanced Urothelial Cancer）患者的疾病无瘤生存率，满足了试验的双重主要终点之一。

这一研究的结果来自独立数据监测委员会进行的预定中期分析，同时也未发现与PD-1抑制剂有关的新的安全问题。试验的另一个双重主要终点，即总生存期（Overall Survival，OS），将继续进行评估。

这项试验的数据将在即将举行的医学会议上发布，并与监管机构共享。

疾病复发的迫切需求

梅克研究实验室全球临床开发高级副总裁Marjorie Green博士在一份新闻稿中指出：“多达一半接受手术治疗的膀胱癌患者将在一年内出现复发，突显了辅助治疗中需要新的治疗选择的迫切需求。这些积极的结果突显了[Pembrolizumab]在局部肌肉浸润型或局部晚期尿路上皮癌患者手术后预防复发的潜力。”

新希望的免疫治疗

AMBASSADOR试验是第二个展示免疫检查点抑制剂在这一患者群体中具有积极DFS结果的试验。此前，尼伯利莫（Opdivo）在经过根治性切除手术后存在高复发风险的膀胱癌患者中，相较于安慰剂，显著改善了DFS和OS。这一发现是基于CheckMate-274试验（NCT02632409）的结果，为该药物在该患者群体中的FDA批准奠定了基础，该批准于2021年8月获得。

试验入组条件

为了有资格参加这个随机、开放标签的临床试验，患者必须满足以下条件：膀胱、尿道或上尿路组织学确认的MIUC，手术后无残余癌症或转移的证据，以及可用的石蜡组织样本。如果尿路上皮癌占患者大多数，变异组织学也是允许的。

共有702名患者被随机分配接受每3周200毫克的静脉Pembrolizumab，最多18个周期，或观察。

除了双重主要终点的OS和DFS外，次要终点还包括PD-L1阳性和阴性疾病患者的OS和DFS，以及该药物的安全性和耐受性。

结论

Pembrolizumab作为辅助治疗在局部肌肉浸润型膀胱癌和局部晚期膀胱癌患者中显著改善了疾病无瘤生存率，为这一常见癌症的治疗带来了新的曙光。这一发现为免疫治疗在癌症治疗中的潜力提供了有力的支持，也为患者提供了更多的治疗选择。

膀胱癌患者面临复发的威胁，这使得寻找新的治疗方式至关重要。Pembrolizumab的成功临床试验为局部肌肉浸润型膀胱癌和局部晚期膀胱癌患者带来了新的希望。免疫治疗的前景令人振奋，这一成果将为未来癌症治疗的发展带来积极影响，为患者提供更多机会战胜这一可怕疾病。

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