关于Kesimpta在复发性多发性硬化症患者中的治疗效果和安全性

诺华公司宣布了ALITHIOS开放标签扩展研究的新长期数据，该数据显示，与那些开始服用特立氟胺并后来改用Kesimpta的患者相比，在长达五年的时间里，早期和持续服用Kesimpta（ofatumumab）的患者残疾恶化事件和脑容量变化较少。

另一项分析显示，Kesimpta治疗长达五年的耐受性良好，没有发现新的或增加的安全风险。这些数据将在2023年4月22日至27日在波士顿举行的美国神经病学学会年会上公布。

克利夫兰诊所神经病学研究所的首席研究员Jeffrey A.Cohen医学博士说：“通过持续的Kesimpta治疗，残疾进展和脑容量变化的关键指标表明，大多数患者在五年内都没有疾病进展。”。“与较晚开始Kesimpta治疗相比，结果更为有利。加上五年的安全性分析，这些数据支持这种治疗是复发性多发性硬化症患者耐受性良好、有效的治疗选择。”

在持续ALITHIOS研究长达五年的RMS患者中，与后来改用特立氟胺的患者相比，早期使用Kesimpta治疗与较少的确诊残疾恶化（CDW）事件相关，包括与复发活动无关的进展和与复发相关的恶化。在同一个五年期间，超过80%的患者仍然没有六个月的CDW。

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此外，在五年的时间里，Kesimpta治疗的脑容量变化仍然很低（损失不到1.5%），总体而言，最初随机分配到Kesimpta的患者在第五年的脑容量损失水平低于最初随机分配给特立氟胺的患者。在连续Kesimpta的核心III期试验中，脑容量变化率（ABVC）为-0.34%/年，切换组为-0.42%/年（P=0.115）。在扩展试验中，Kesimta组的ABVC为-0.27%/年和切换组为0.28%/年。

诺华制药公司创新药物美国总裁Victor Bultó表示：“这些长期数据继续加强了Kesimpta的良好安全性，以及它减缓疾病进展的能力，支持它在复发性多发性硬化症患者中的早期使用。”。“在我们对Kesimpta的持续研究中，诺华公司仍然致力于多发性硬化症社区，并在多发性痴呆症患者及其家人的整个旅程中为他们提供支持。”

对ALITHIOS扩展数据的单独分析显示，Kesimpta对RMS患者治疗长达五年的安全性结果一致。不良事件（AE）和严重AE的总体发生率与核心III期试验一致。最常见的不良事件是感染（新冠肺炎[30.3%]、鼻咽炎[19%]、上呼吸道感染[12.8%]和泌尿道感染[12.7%]）。大多数新冠肺炎病例的严重程度为轻到中度（93.9%）和非周期性（92.3%），98.6%的Kesimpta治疗患者痊愈、痊愈或正在从新冠肺炎中恢复。大多数（90.3%）感染在没有停止Kesimpta治疗的情况下得到了缓解。

严重感染的总体发病率也保持稳定，在五年内没有增加风险（在核心的III期加扩展试验中，106名患者，即5.38%，经历了严重感染）。平均血清免疫球蛋白G（IgG）水平在治疗五年内保持稳定，大多数患者（98%）的lgG水平高于正常下限（LLN）。大多数患者（69.4%）的平均血清免疫球蛋白M（IgM）水平随着时间的推移而下降，但仍高于LLN。Ig水平的降低与严重感染的风险之间没有关联。据报道，三名（0.2%）/4名（0.2%的）患者因低lgG而中断治疗；以及202例（10.3%）/71例（3.6%）因低lgM患者。有6例因严重感染而死亡的病例（其中5例与新冠肺炎相关，1例因肺炎和感染性休克）。

参考来源：New five-year data on disability outcomes and safety of Kesimpta in people living with relapsing multiple sclerosis – Medthority

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