Kadcyla(T-DM1)减慢HER2阳性转移性乳腺癌疾病进展及延长生存

Kadcyla(T-DM1)作为单药适用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉醇单独或联合治疗的HER2阳性转移性乳腺癌。这些患者应该既往接受过转移性疾病的先前治疗，或者在完成辅助治疗期间或之后六个月内疾病复发。

Kadcyla(T-DM1)曲妥珠单抗最常见的不良反应（＞25％）包括：疲劳，恶心，肌肉骨骼疼痛，出血，血小板减少，头痛，转氨酶升高，便秘和鼻出血。

Kadcyla(T-DM1)曲妥珠单抗为冻干粉，100mg/瓶或160mg/瓶，推荐剂量3.6mg/Kg/3周（详见药品说明书）。

FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任RichardPazdur，M.D.说：“Kadcyla是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接，”“Kadcyla输送药物至癌部位缩小肿瘤，减慢疾病进展和延长生存。是第四个靶向HER2蛋白被批准药物。”

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临床研究期间被称为T-DM1，Kadcyla被FDA优先审评，即不存在满意的另外治疗时，对可能安全和有效治疗药物，或与上市产品比较提供重要改善提供6个月加快审评。

在一项991例患者临床研究中评价Kadcyla(T-DM1)的安全性和有效性，患者随机赋予接受Kadcyla(T-DM1)或拉帕替尼加卡培他滨[capecitabine]，另一种化疗药。患者接受治疗直至或癌进展或副作用不能耐受。研究设计测定无进展生存，患者无癌症进展生存时间长度，和总生存，患者死亡前生存的时间长度。

结果显示用Kadcyla(T-DM1)治疗患者中位无进展生存时间9.6个月与之比较用拉帕替尼加卡培他滨治疗患者6.4个月。Kadcyla(T-DM1)组中位总生存为30.9个月和拉帕替尼加卡培他滨组25.1个月。

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