JNJ-2113治疗中度至重度斑块型银屑病的积极结果

2024年2月7日，美国宾夕法尼亚州斯普林豪斯——Johnson & Johnson宣布，他们首次公布了针对JNJ-2113的2b期FRONTIER 1试验结果，该成果已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表。JNJ-2113是首个也是唯一一个设计用于阻断IL-23受体的调查性靶向口服肽抑制剂。IL-23在中度至重度斑块型银屑病（PsO）中的致病性T细胞活化中起着至关重要的作用，并支持着PsO和其他皮肤病和胃肠道病的IL-23介导的炎症反应。FRONTIER 1临床试验在评估JNJ-2113在成人中度至重度斑块型PsO患者中的效力方面实现了一级和所有次级终点。

主要终点及结果

该研究的主要终点是在第16周时与基线相比，患者的银屑病面积和严重指数（PASI）得分至少减少75％（PASI 75反应）。研究结果显示，在接受JNJ-2113治疗的成人患者中，与接受安慰剂治疗的患者相比，第16周时PASI 75反应呈显著剂量反应，100毫克口服两次/天的最高剂量组中有79％的患者达到了PASI 75反应。数据与次级终点一致，接受JNJ-2113最高剂量治疗的患者PASI 100反应为40.5％，IGA 0（皮肤清晰）为45.2％。

专家观点及意义

Innovaderm Research的首席执行官兼医学主任Robert Bissonnette，MD在加拿大蒙特利尔表示：“过去几十年来，针对免疫介导的炎症性疾病（如PsO）的先进治疗的科学已经取得了进展，患者希望的治疗选择结合了标准疗法的有效性、可接受的安全性和灵活的给药途径。根据《NEJM》上报道的2b期FRONTIER 1数据，对于正在进行的临床开发计划而言，这些数据是非常令人鼓舞的，并且为进一步研究调查性JNJ-2113作为一种口服疗法提供了一个值得期待的理由，它可能为患者提供一种吸引人且方便的治疗选择。”

患者报告的结果

到第16周时，接受JNJ-2113治疗的患者在患病症状的严重程度方面从基线得到了更大的改善，这是通过银屑病症状和体征日记（PSSD）评估的。对于基线皮肤科生活质量指数（DLQI）得分大于1的患者来说，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受JNJ-2113治疗的患者在第16周时DLQI得分为0/1（对生活质量无影响）的比例显著更高。

不良反应及后续研究计划

在这项2期研究中，JNJ-2113和安慰剂组之间的不良事件（AEs）发生率通常相似。最常见（任何治疗组≥5％）的不良事件包括COVID-19感染、鼻咽炎、上呼吸道感染、腹泻、头痛和咳嗽。没有观察到JNJ-2113剂量组与AEs或严重AEs发生之间的关系。

结论

Johnson & Johnson的副总裁、免疫皮肤病领域负责人Lloyd Miller博士表示：“生活在中度至重度斑块型银屑病中的影响在生活的各个方面都能感受到，许多患者不寻求先进的治疗，因为他们担心注射剂，并更喜欢口服治疗选项。我们对《NEJM》上发表的研究结果感到鼓舞，包括在临床医生和患者报告的结果以及客观生物标志物之间的一致性。如果获批准，JNJ-2113有望改善临床和生活质量结果。”

FRONTIER 1临床试验的发现表明JNJ-2113在额外的IL-23介导的疾病范围内的潜力。该公司已经启动了ANTHEM-UC的2b期临床研究，以评估JNJ-2113与安慰剂相比对中度至严重溃疡性结肠炎患者的安全性和有效性。

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