FDA批准了程序性细胞死亡受体-1药物多塔利单抗Dostarlimab-gxly（Jemperli，葛兰素史克）的加速批准，用于由FDA批准的测试确定的不匹配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期实体瘤的成人，这些肿瘤在先前的治疗期间或之后已经进展并且缺乏令人满意的替代治疗方案。

该机构还批准VENTANA MMR RxDx组合作为配套诊断设备，以选择dMMR实体瘤患者进行Jemperli多塔利单抗(Dostarlimab)治疗。

医学博士Jubilee Brown是GARNET试验的研究者，该批准所依据，称Jemperli多塔利单抗(Dostarlimab)“对于已经进展并且没有替代选择的不匹配修复缺陷复发性或晚期实体癌患者的重要新治疗选择”，Brown博士是夏洛特Atrium Health Levine癌症研究所妇科肿瘤学主任。北卡罗来纳州指出，GARNET试验中“几乎所有”对Jemperli多塔利单抗(Dostarlimab)有反应的患者“持续反应六个月或更长时间”。

正在进行的多中心、非随机、多平行队列、开放标签1期GARNET试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT02715284）正在评估Jemperli多塔利单抗(Dostarlimab)作为晚期实体瘤患者的单药治疗。扩大批准的疗效人群包括209例dMMR复发性或晚期实体瘤患者，这些患者在全身治疗后进展并且没有令人满意的替代治疗。患者每三周接受500mg Jemperli多塔利单抗(Dostarlimab)作为静脉输注，每三周一次，每次四剂，随后每六周1次，每次1000mg，直到疾病进展或不可接受的毒性。

GARNET试验的主要疗效结局是客观反应率（ORR）和反应持续时间（DOR），由RECIST（实体瘤反应评估标准）v1.1通过盲法独立中心评价进行评估。

总体ORR（所有dMMR实体瘤，包括子宫内膜和非子宫内膜）为41.6%（95%CI，34.9%~48.6%），完全缓解率为9.1%，部分缓解率为32.5%。中位DOR为34.7个月（范围，2.6-35.8+月），95.4%的患者维持6个月或更长时间的反应。在dMMR非子宫内膜实体瘤（n=106）患者中，ORR为38.7%（95%CI，29.4%-48.6%）。在dMMR子宫内膜癌患者（n=103）中，ORR为44.7%（95% CI，34.9%-54.8%），DOR范围为2.6-35.8个月以上。

最常观察到的不良事件（≥20%的患者）是疲劳/虚弱，贫血，腹泻和恶心。最常见的3级或4级不良事件（≥2%的患者）是贫血，疲劳/虚弱，转氨酶增加，败血症和急性肾损伤。与Jemperli多塔利单抗(Dostarlimab)治疗相关的免疫介导的不良事件包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎和皮肤病中毒。

4月，FDA批准加速批准Jemperli多塔利单抗(Dostarlimab)用于治疗成人dMMR复发或晚期子宫内膜癌，根据FDA批准的测试，这些患者在使用含铂方案治疗期间或治疗后出现进展。

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