FDA批准多塔利单抗(Jemperli)联合化疗用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准多塔利单抗(Jemperli,Dostarlimab-gxly)与卡铂和紫杉醇联合使用，并随后单独使用多塔利单抗，治疗成人初次诊断的晚期或复发性子宫内膜癌患者。这一批准标志着在治疗此类患者方面取得了重要进展。

背景与先前批准

早在2023年7月，FDA已经批准多塔利单抗联合化疗，并随后单独使用多塔利单抗，用于治疗通过FDA批准的检测确定为错配修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定高（MSI-H）的晚期或复发性子宫内膜癌患者。此次扩展的批准基于3期RUBY试验的第一部分数据。

RUBY试验数据支持

RUBY试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，数据显示，在总体人群中，使用多塔利单抗联合化疗的患者相比于使用安慰剂联合化疗的患者，总生存期（OS）显著改善。具体数据显示，多塔利单抗组的中位总生存期为44.6个月，而安慰剂组则为28.2个月。

此外，在无进展生存期（PFS）方面，多塔利单抗组的中位无进展生存期为11.8个月，而安慰剂组为7.9个月。这一结果显示，多塔利单抗在延长患者生存期方面具有显著优势。

临床试验设计与结果

RUBY试验共招募了至少18岁的子宫内膜癌患者，这些患者的疾病范围包括原发性IIIA至IIIC1期子宫内膜癌、原发性IIIC2期或IV期疾病，以及初次复发的未接受过全身抗癌治疗的患者。所有患者均需具备充足的器官功能，并且ECOG体能状态评分为0或1。

在试验中，患者被随机分为两组，一组接受多塔利单抗联合卡铂和紫杉醇化疗，随后单独使用多塔利单抗；另一组则接受安慰剂联合卡铂和紫杉醇化疗，随后单独使用安慰剂。试验的主要终点包括研究者评估的无进展生存期和总生存期。

dMMR/MSI-H患者的显著生存改善

对于dMMR/MSI-H患者，多塔利单抗组的中位总生存期未达到，而安慰剂组为31.4个月。这表明，对于这些特定的子宫内膜癌患者，多塔利单抗显著提高了生存率。

常见不良反应

在安全性方面，最常见的不良反应包括贫血、肌酐升高、外周神经病变、白细胞减少、疲劳、恶心、脱发、血小板减少、葡萄糖升高、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、肝功能异常、关节痛、皮疹、便秘、腹泻、白蛋白减少、腹痛、呼吸困难、食欲下降、淀粉酶升高、尿路感染和呕吐。

用药推荐与注意事项

多塔利单抗的推荐剂量为每三周500毫克，连续六个周期，与卡铂和紫杉醇联合使用。随后，单独使用多塔利单抗的剂量为每六周1000毫克，最多持续三年，或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。需要注意的是，当在同一天进行治疗时，应在化疗之前给予多塔利单抗。

医学专家的看法

华盛顿大学医学院妇科肿瘤学部主任兼RUBY试验的美国首席研究员Matthew Powell博士在新闻发布会上表示，多塔利单抗与化疗的初次批准对dMMR/MSI-H晚期或复发性子宫内膜癌患者的治疗具有革命性意义。此次扩展批准将为更多患者提供改善预后的机会，这是治疗这种具有挑战性癌症的重大进步。

FDA对多塔利单抗的扩展批准为子宫内膜癌的治疗带来了新的希望。通过与卡铂和紫杉醇联合使用，并随后单独使用多塔利单抗，患者的生存期显著延长。这一治疗方案不仅为dMMR/MSI-H患者提供了新的治疗选择，也为总体患者群体带来了生存改善的机会。随着进一步的研究和临床应用，多塔利单抗有望在子宫内膜癌治疗中发挥更大的作用。

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