FDA加速批准了英国和瑞士阿斯利康公司的I药Imfinzi(Durvalumab/度伐单抗/德瓦鲁单抗)用于治疗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。适用于以含铂类药物化疗或化疗后疾病进展的患者,或在术前术后以含铂类药物化疗的12个月内疾病进展的患者。

Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗

批准日期：2017年5月1日；

公司：AstraZeneca

适应症及用途：

1.适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
2.适用于治疗无法切除的III期非小细胞肺癌患者

商品名称：IMFINZI

英文名称：durvalumab

靶点：PD-L1

剂型和规格：

I药Imfinzi(Durvalumab/度伐单抗/德瓦鲁单抗)为注射液，为静脉使用

●注射液：500mg/10mL(50mg/mL)溶液在一次性-剂量小瓶。

●注射液：120mg/2.4mL(50mg/mL)溶液在一次性-剂量小瓶。

Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药

FDA批准I药Imfinzi(Durvalumab/度伐单抗/德瓦鲁单抗)适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的患者，这些患者在含铂化疗期间或之后有疾病进展，或者在接受含铂化疗(手术前化疗或者术后化疗)后12个月内疾病进展。

获批基于III期DANUBE试验，I药Imfinzi(Durvalumab/度伐单抗/德瓦鲁单抗)单药治疗和与tremelimumab联合作为尿路上皮癌一线治疗。I药Imfinzi(Durvalumab/度伐单抗/德瓦鲁单抗)表现出快速和持久的反应，无论PD-L1状态如何，所有可评估患者有效率为17.0%，PD-L1高表达肿瘤患者有效率26.3%。

临床试验表明，PD-L1高表达肿瘤患者通过阻断PD-1/PD-L1途径的反应可能性更高。PD-L1表达测试可能是帮助指导医生治疗决策的有用工具，但I药Imfinzi(Durvalumab/度伐单抗/德瓦鲁单抗)的用药不用考虑PD-L1表达水平。

推荐剂量是10mg/kg体重，每两周静脉输注60分钟，直至疾病进展或不可接受的毒性。

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