根据在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表的研究结果，易普利姆玛ipilimumab(Yervoy)组合（Nivolumab联合ipilimumab）在一组具有高肿瘤突变负担的转移性HER2阴性乳腺癌的女性中诱导了持久的反应。

参与2期NIMBUS试验的研究人员没有观察到该组合的新的安全性问题。

Dana Farber癌症研究所乳腺肿瘤学高级研究员Romualdo Barroso Sousa医学博士在一次演讲中说，越来越多的证据表明，具有高肿瘤突变负担的患者更有可能受益于免疫检查点抑制剂。

Barroso Sousa说：“根据KEYNOTE-158的数据，pembrolizumab[Keytruda，Merck]在治疗具有高肿瘤突变负担的转移性实体瘤（定义为每兆碱基10个或更多突变）患者方面获得了加速批准。”。“然而，尽管转移性乳腺癌中高肿瘤突变负担的患病率约为10%，但检查点抑制在这一人群中的真正益处还没有得到很好的证实。在NIMBUS试验中，我们假设高突变乳腺癌患者更有可能受益于nivolumab [Opdivo，Bristol Myers Squibb]与低剂量ipilimumab [Yervoy，Bristol Myers Squibb]联合的双检查点抑制方法。”

NIMBUS试验包括30名患有转移性HER2阴性乳腺癌的女性（中位年龄63岁，90%为白人），她们之前接受过三次化疗，但之前没有接受过检查点抑制剂治疗。

这些妇女每2周接受3毫克/千克nivolumab，每6周接受1毫克/千克ipilimumab。治疗持续长达2年或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

根据RECIST 1.1，以客观应答率定义的联合疗法的疗效作为主要目标。次要目标包括安全性和耐受性、临床受益率、PFS和ORR，特别是针对每兆碱基14个或更多突变的肿瘤突变负担患者。

Barroso Sousa说：“在设计这项试验时，有初步数据表明，乳腺癌患者中每兆碱基至少有13或14个突变是一个合适的临界值。”。最近，英国正在进行的第2期MyPathway试验表明，即使对于不可知的适应症，每兆碱基16个突变的截止值也可能优于10个突变。

以上图片为易普利姆玛ipilimumab(Yervoy)在致泰药业实拍图

在中位9.7个月的随访中，有5名女性获得了部分缓解，相当于16.7%的ORR。6例（20%）病情稳定，16例（53.3%）病情进展，10例无法评估疗效。

患者接受了中位数为一个周期的联合治疗，疾病进展是中断治疗的最常见原因，

Barroso Sousa说，获得部分缓解的患者中有两名因毒性而停止治疗——一名因心肌炎，另一名因疲劳——但两人仍经历了延长的治疗反应。

五名应答者中有三名患有激素受体阳性乳腺癌，两个患有三阴性疾病。一名应答者患有PD-L1阳性肿瘤。两个肿瘤突变负荷低于每兆碱基14个突变，三人的肿瘤突变负荷为每兆碱基14个或更多突变。

研究人员报告中位治疗反应时间为1.2个月，中位反应持续时间为12.1个月，中位PFS为1.4个月(95% CI，1.3-4.6)，中位OS为19.3个月(95% CI，5.2-未达到)。

结果显示，与肿瘤突变负荷较低的患者相比，肿瘤突变负荷为每兆碱基14个突变或更高的患者获得更长的中位PFS（9.5个月vs.1.4个月）和OS（未达到vs.8.8个月）。

Barroso Sousa说：“虽然数量不多，但肿瘤突变负荷为14或更高的患者有60%的应答率，而肿瘤突变负荷低于14的患者有8%的应答率。”

研究人员报告说，在对治疗取得部分反应的患者中，1年的OS发生率为100%，在病情稳定的患者中为80%，在病情进展的患者中为45%。

研究人员没有观察到新的安全问题。

Barroso Sousa说：“我们的主要终点已经达到，没有新的毒性反应，也没有报告4级或5级不良事件。”。“这项研究支持在HER2阴性转移性乳腺癌和高肿瘤突变负担患者中使用检查点抑制剂，而不管激素受体状态如何。然而，该研究没有回答双重检查点抑制是否优于pembrolizumab单一疗法的问题。”

Barroso Sousa说，需要进一步的研究来确定最佳的肿瘤突变负荷临界值，以确保选择最有可能从检查点抑制剂治疗中获益的患者。

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