双重免疫疗法改善抗PD-1耐药性黑色素瘤的PFS，与单用伊匹单抗相比，纳武单抗/伊匹单抗的6个月PFS率增加了一倍多

一项随机研究发现，与单独使用ipilimumab(伊匹单抗)相比，Nivolumab（Opdivo）加ipilimumab(伊匹单抗)（Yervoy）改善了对PD-1抑制剂具有主要耐药性的晚期黑色素瘤患者的预后。

虽然试验的两组之间的中位无进展生存期（PFS）相似，分别为3个月和2.7个月，但联合使用的6个月PFS率为34%，而单独使用ipilimumab(伊匹单抗)为13%（HR 0.63，90%CI 0.41-0.97，P = 0.04）。这些数据支持使用nivolumab加ipilimumab(伊匹单抗)作为肿瘤对单独抗PD-1治疗无反应的患者的一线治疗。

以上图片为伊匹单抗Yervoy在致泰药业实拍图

不同亚组的PFS获益是一致的，患有IV期疾病，既往无辅助治疗或入组前抗PD-1治疗少于6个月的患者表现特别好：

• IV期疾病：HR 0.48 （90% CI 0.29-0.79）
• 既往无辅助治疗： HR 0.53 （90% CI 0.32-0.86）
• 抗PD-1治疗少于6个月：HR 0.48 （90% CI 0.28-0.82）

然而，虽然6个月的PFS结果看起来非常好，但持久的PFS差异在18到24个月内下降到不到10%。

在联合组的69名患者中，13名有部分反应，6名完全反应，客观反应率（ORR）为28%。在ipilimumab(伊匹单抗)单侧组的23名患者中，有2名患者有部分反应，ORR为9%。截至数据截止时间，ipilimumab(伊匹单抗)组的2名应答者均有持续反应，而联合组的19名应答者中有8名（中位反应持续时间为18.9个月）。

在nivolumab/ipilimumab(伊匹单抗)组，12个月总生存率（OS）在数值上更高（63% vs 57%），尽管在中位随访27.3个月时，ipilimumab(伊匹单抗)单独组（25.7个月）的中位OS在数值上比联合组（21.7个月）更长。

鉴于该研究无法检测总体生存率的差异，因此总体生存率没有差异也就不足为奇了。

关于试验如何影响黑色素瘤的护理标准，研究人员得出了结论，但是，在这种情况下，这些治疗方法是否确实可以提高生存率，这一点尚未得到解答。

这项II期试验招募了92名患者，他们以3：1的比例随机接受ipilimumab(伊匹单抗) 3 mg / kg + nivolumab 1 mg / kg，每3周一次，持续4个周期，随后是nivolumab 480mg，每4周一次，直至2年（69名患者，中位年龄64岁，67%男性），或ipilimumab(伊匹单抗) 3 mg / kg，每3周一次，持续4个周期（23名患者，中位年龄69岁，65%为男性）。预可行性研究主要终点的中位随访时间为28.3个月。

所有患者均有IV期或不可切除的III期黑色素瘤，在治疗时或停止使用抗PD-1或抗PD-L1药物治疗后记录了疾病进展，在进展前未确认对这些治疗有部分或完全反应，并且既往没有抗CTLA-4治疗，例如ipilimumab(伊匹单抗)。

相关不良事件（TRAEs）发生在93%的nivolumab/ipilimumab(伊匹单抗)组患者和87%的ipilimumab(伊匹单抗)单独组患者中。联合组的更多患者经历了3级或更高的TRAE（分别为57%和35%）。两组最常见的不良事件是腹泻、丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶增加、皮疹、疲劳、贫血、低血压和低钠血症。

这些药物所见的高等级不良事件的发生率与先前发表的一致。

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