精神分裂症新药Invega Hafyera每年仅需注射2次

美国食品和药物管理局(FDA)批准了Invega Hafyera™(palperidone palmitate)，每6个月注射一次，用于治疗成人精神分裂症。

Invega Hafyera是一种长效非典型抗精神病药，由医疗专业人员进行臀肌注射。在开始使用Invega Hafyera治疗之前，患者必须接受至少4个月每月一次的Invega Sustenna（帕利培酮棕榈酸酯）注射或至少3个月一次的Invega Trinza（帕利培酮棕榈酸酯）注射的充分治疗。

该批准基于一项为期 12 个月、随机、双盲、非劣效性 3 期研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03345342）的数据，该研究比较了 Invega Hafyera 与 Invega Trinza 在 702 名既往患有精神分裂症的成人中的疗效和安全性。稳定在相应剂量的 Invega Sustenna 或 Invega Trinza 上。该研究包括 3 个阶段：筛选阶段（最多 28 天）、维持阶段（1 或 3 个月）和双盲阶段（至少 12 个月）。

Invega Hafyera

主要终点是双盲期首次复发的时间。 复发定义为出现以下一种或更多的症状:精神病住院，阳性和阴性综合征量表总分增加至少25%或增加10分，故意自残，暴力行为，或自杀/杀人念头。
结果显示，在 12 个月期结束时，发现 Invega Hafyera 治疗在主要终点方面不劣于 Invega Trinza。Invega Hafyera 和 Invega Trinza 治疗组中分别有 7.5% 和 4.9% 的患者经历了复发事件，Kaplan-Meier 估计差异为 2.9%（95% CI，-1.1，6.8）。亚组分析未显示基于性别、年龄或种族的反应性有任何临床显著差异。

ATP临床医学主任Gustavo Alva博士，DFAPA医师说：“3期临床试验结果提供了令人信服的证据，表明6个月的paliperidone棕榈酸酯可提供长期症状控制，每年剂量最少，这可能支持更高的患者依从性研究和6个月的paliperidone棕榈酸酯临床试验研究者。

Invega Hafyera 的安全性与之前对 Invega Sustenna 和 Invega Trinza 的研究一致，没有新的安全信号。Invega Hafyera 最常见的不良反应是上呼吸道感染、注射部位反应、体重增加、头痛和帕金森综合征。

Invega Hafyera 以 1092 毫克/3.5 毫升和 1560 毫克/5 毫升帕潘立酮棕榈酸酯的形式提供，包含在一个包含单剂量预装注射器和安全针头的套件中。该产品预计将于 10 月初上市。