静脉铁替代疗法Injectafer获FDA批准治疗缺铁性心力衰竭

近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了CSL Vifor与其合作伙伴第一三共集团旗下的American Regent, Inc.的Injectafer(ferric carboxymaltose，羧基麦芽糖铁注射液）用于治疗成人心力衰竭患者的缺铁症。这一批准是基于该药在CONFIRM-HF（NCT01453608）研究中展示的疗效和安全性。

Injectafer®获FDA扩大适应症

Injectafer®（羧基麦芽糖铁注射液）在2023年6月5日获得了FDA的批准，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）II/III级心力衰竭成人患者的铁缺乏症，以提高其运动能力。这是Injectafer®首次获得FDA批准，成为适用于缺铁性心力衰竭成人患者的静脉铁替代疗法。

Injectafer®的广泛应用与规格

Injectafer®已被广泛研究，并在全球范围内超过8800名患者的40多项临床试验中进行了验证。该药物已在86个国家/地区获得批准，是研究最广泛的静脉铁制剂之一。Injectafer®以2mL、15mL和20mL的单剂量小瓶提供，每毫升含有50mg的铁，作为羧麦芽糖铁的形式。

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CONFIRM-HF试验的结果

Injectafer®的批准是基于CONFIRM-HF试验（NCT01453608）的数据。该试验采用了随机、双盲、安慰剂对照的设计，评估Injectafer®对于左心室射血分数低于45%且NYHA II/III级心力衰竭成人患者的疗效和安全性。患者在治疗开始时被随机分配接受Injectafer®或安慰剂的单次静脉注射，主要终点为治疗24周后6分钟步行距离（6MWD）的变化。

CONFIRM-HF试验结果显示，与安慰剂组相比，使用Injectafer®治疗的铁缺乏心力衰竭患者在治疗24周后的6MWD平均变化为18米，而安慰剂组为-7米。此外，接受Injectafer®治疗的患者在治疗期间的血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度和血红蛋白水平也有显著改善。

结语

Injectafer®的FDA批准为缺铁性心力衰竭患者提供了一种有效的治疗选择，有助于改善患者的运动能力。该药物的广泛应用和临床试验结果证明了其安全性和疗效。Injectafer®的批准进一步推动了静脉铁替代疗法的发展，为心力衰竭患者的治疗带来了新的希望。我们期待Injectafer®在全球范围内的推广和应用，以造福更多需要铁替代治疗的患者。

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