Imjudo与Imfinzi组合在不可切除肝细胞癌中持续改善生存期

在2024年ESMO大会上公布的HIMALAYA研究五年随访数据表明，单剂量Imjudo(tremelimumab)与定期给药的Imfinzi(durvalumab)（即STRIDE方案）相比索拉非尼（Nexavar）单药治疗，显著延长了不可切除肝细胞癌（uHCC）患者的总生存期。这项最新数据为uHCC患者的治疗设定了新的标准。

五年随访数据的突破性进展

根据HIMALAYA研究的最新五年随访数据，STRIDE方案的疗效得到了进一步验证。实验组中大约有五分之一的患者在五年后依然存活。研究的主要负责人Lorenza Rimassa博士指出，这一成果标志着uHCC治疗的新阶段，尤其是在长期生存率方面表现尤为突出。数据显示，STRIDE方案的五年生存率为19.6%，而索拉非尼组的生存率仅为9.4%，明显优于后者。

治疗效果与患者生存情况

在该研究中，393名接受STRIDE方案的患者与389名接受索拉非尼治疗的患者进行了对比。STRIDE方案的中位总生存期为16.43个月，而索拉非尼组为13.77个月。研究进一步表明，疾病控制的患者在接受STRIDE治疗后，其生存期显著延长，五年生存率达到了28.7%，而索拉非尼组仅为12.7%。尤其值得注意的是，STRIDE组有12名患者（3.1%）实现了完全缓解，而索拉非尼组则无一例实现此目标。此外，STRIDE组中有67名患者（17.0%）实现了部分缓解，而索拉非尼组仅有20名（5.1%）。

在肿瘤反应的深度方面，STRIDE组表现更为突出。数据显示，有超过50%的肿瘤缩小发生在接受STRIDE治疗的34名患者中，而索拉非尼组仅有12名患者达到类似效果。此外，即使肿瘤缩小幅度不足30%，STRIDE组的患者仍能获得长期生存优势。

HIMALAYA研究设计概述

HIMALAYA研究招募了1171名确诊为uHCC的患者，这些患者的Child-Pugh评分为A，且肝癌分期为巴塞罗那临床肝癌分期B或C。所有患者均未接受过系统性治疗，且未出现主要门静脉栓塞。参与者的ECOG体能状态评分为0或1，研究的分层因素包括肝病的病因（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或非病毒性）、有无大血管侵犯以及ECOG体能状态。

患者被随机分配至三个治疗组，分别是STRIDE组、Imfinzi单药组和索拉非尼组。STRIDE组患者接受300毫克单剂量Imjudo联合1500毫克每四周一次的Imfinzi，而索拉非尼组患者接受400毫克每日两次的索拉非尼治疗。研究的主要目标是评估STRIDE方案在总生存期上的优越性，而次要目标则包括评估Imfinzi相较于索拉非尼的非劣效性以及安全性等。

四年随访数据对比

四年的随访数据显示，STRIDE组的总生存率为25.2%，索拉非尼组为15.1%。在四年内，接受STRIDE治疗的103名长期存活者中，有57.3%的患者无需进一步抗癌治疗。相比之下，索拉非尼组在长期生存者中的抗癌治疗需求较高。

安全性分析

在安全性方面，研究人员发现STRIDE方案未出现新的严重治疗相关不良事件（TRAEs）。截至2024年3月1日的五年数据，STRIDE组中有17.5%的患者经历了严重的TRAEs，而索拉非尼组为9.9%。此外，STRIDE组在五年数据中报告的严重非TRAEs比例为24.8%，而索拉非尼组为20.3%。

Rimassa博士进一步指出，任何程度的肿瘤缩小都与患者的长期生存相关，尤其是对于那些获得较深度肿瘤反应的患者，生存优势更加显著。传统的肿瘤反应评估标准，如完全缓解或部分缓解，可能不足以完全反映STRIDE方案带来的长期生存益处。

治疗选择的新思路

HIMALAYA研究的五年随访数据为uHCC患者的治疗带来了新的思考方向。STRIDE方案通过双重免疫抑制机制，不仅在延长患者总生存期方面表现出色，还显现出一定的长期生存优势。通过联合免疫疗法，STRIDE方案能够更加有效地控制疾病进展，减少后续治疗的需求，同时提升患者的生活质量。

与以往的治疗方法相比，STRIDE方案为不可切除肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。在临床实践中，这一疗法有望成为标准治疗方案，为更多患者带来生存希望。

HIMALAYA研究的五年随访数据展示了STRIDE方案在不可切除肝细胞癌治疗中的显著优势。通过双药联合治疗，STRIDE不仅显著延长了患者的总生存期，还在肿瘤缩小及长期生存方面表现突出。尽管仍需进一步的研究来验证这一疗法在不同患者群体中的效果，但目前的数据无疑为uHCC的治疗带来了新的希望。未来的研究和临床应用将继续探索这一疗法的潜力，以便为更多患者提供有效的治疗选择。

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