Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体适用为有患者的治疗：●局部地晚期或转移尿路上皮癌患者：●在含铂化疗期间或后有疾病进展。●用含铂化疗含铂化疗新辅助或辅助治疗期间或后12个月内有疾病进展这个适应证是在加速批准下批准根据肿瘤反应率和反应时间。继续批准这个适应证可能取决于确证在验证性试验中临床获益的描述。

【商品名称】Imfinzi

【英文名称】Durvalumab

【靶点】PD-L1

【剂型和规格】

Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗注射液，为静脉使用

●注射液：500mg/10mL(50mg/mL)溶液在一次性-剂量小瓶。

●注射液：120mg/2.4mL(50mg/mL)溶液在一次性-剂量小瓶。

Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗效果

Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗是一种人免疫球蛋白G1kappa(IgG1κ)单克隆抗体，可阻断PD-L1与PD-1和CD80(B7.1)的相互作用

阻断PD-L1/PD-1和PD-L1/CD80相互作用，解除免疫应答的抑制，而不诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)

解除免疫抑制后，体外T细胞活化增加，可诱导异种移植小鼠肿瘤和人类肿瘤尺寸减小。

膀胱癌

FDA批准Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的患者，这些患者在含铂化疗期间或之后有疾病进展，或者在接受含铂化疗(手术前化疗或者术后化疗)后12个月内疾病进展。

获批基于III期DANUBE试验，Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗单药治疗和与tremelimumab联合作为尿路上皮癌一线治疗。德鲁单抗表现出快速和持久的反应，无论PD-L1状态如何，所有可评估患者有效率为17.0%，PD-L1高表达肿瘤患者有效率26.3%。

临床试验表明，PD-L1高表达肿瘤患者通过阻断PD-1/PD-L1途径的反应可能性更高。PD-L1表达测试可能是帮助指导医生治疗决策的有用工具，但Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗的用药不用考虑PD-L1表达水平。

Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗推荐剂量是10mg/kg体重，每两周静脉输注60分钟，直至疾病进展或不可接受的毒性。

非小细胞肺癌

FDA批准Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗用于不能通过手术切除，并且在铂类化疗和放射治疗后没有恶化III期非小细胞肺癌患者的维持治疗。

该获批基于713名患者的随机试验，评估开始Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗或安慰剂治疗后肿瘤没有显着生长的时间长度。使用Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗的患者的中位无进展生存期为16.8个月，而接受安慰剂的患者为5.6个月，延长了3倍多!