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药物指南

Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药
15
11月

度伐单抗(Imfinzi)联合化疗在早期非小细胞肺癌围手术期治疗中的突破性应用

在非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗领域,免疫治疗的崛起标志着个性化治疗新时代的到来。随着免疫检查点抑制剂在晚期肺癌治疗中的成功应用,临床试验逐渐扩展至围手术期,即术前和术后治疗的结合。这种新治疗方式对肺癌的治疗效果及其潜在的长期疗效具有深远意义。2024年8月,FDA批准了度伐单抗(Imfinzi,Durvalumab)联合铂类化疗作为新辅助治疗,术后继续单药度伐单抗(Imfinzi)治疗,适用于那些可切除、且无已知ALK重排或EGFR突变的成人NSCLC患者。这一批准基于CheckMate 77T临床试验的数据成果。

Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药

以上图片为Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药在致泰药业实拍图

度伐单抗(Imfinzi)与化疗联合治疗的临床背景

度伐单抗(Imfinzi)是一种免疫检查点抑制剂,属于抗PD-L1单克隆抗体类药物。作为免疫治疗的一部分,度伐单抗(Imfinzi)能够通过抑制肿瘤细胞表面PD-L1与T细胞表面的PD-1相互作用,增强免疫系统对癌细胞的识别和攻击,从而有效治疗肿瘤。度伐单抗(Imfinzi)早期已在晚期NSCLC的治疗中获得应用,本次FDA的批准则扩展了其在早期NSCLC围手术期治疗中的适应范围,标志着这一治疗策略的进一步发展。

CheckMate 77T临床试验是一项重要的随机、双盲、III期临床试验,研究了度伐单抗(Imfinzi)联合铂类化疗的疗效与安全性。该试验将患者分为两组,一组在术前接受度伐单抗(Imfinzi)联合化疗,术后继续使用度伐单抗(Imfinzi)治疗一年;另一组则仅接受化疗,术后未使用免疫治疗。试验结果显示,免疫治疗显著提高了患者的病理完全缓解率(pCR)和主要病理缓解率(MPR),并且减少了复发的风险。

临床试验数据:度伐单抗(Imfinzi)联合化疗的疗效分析

CheckMate 77T试验的核心发现表明,度伐单抗(Imfinzi)联合化疗的疗效显著优于单纯化疗。数据分析显示,接受免疫治疗的患者在术后复发率上表现出显著改善,长期随访的数据显示,免疫治疗组的无事件生存期(EFS)较化疗组有明显优势。具体来说,接受度伐单抗(Imfinzi)治疗的患者在12个月时复发的比例为59%,而未接受免疫治疗的患者复发比例为73%;18个月时,免疫治疗组的复发率为50%,对比组为70%,显示出20%的复发率改善。

此外,病理检查结果也表明,接受度伐单抗(Imfinzi)联合化疗的患者,在手术后的组织学检查中,出现病理完全缓解(pCR)的患者比例大幅提高。病理完全缓解意味着手术时发现的肿瘤细胞几乎消失,而主要病理缓解(MPR)则表明肿瘤细胞明显减少,这些结果都表明度伐单抗(Imfinzi)联合化疗能有效减少术后复发的风险,并可能提高患者的长期生存率。

Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药

以上图片为Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药在致泰药业实拍图

免疫治疗对不同患者亚群体的影响

CheckMate 77T试验还深入分析了不同亚群体对度伐单抗(Imfinzi)联合化疗的反应,结果显示,大多数患者均从免疫治疗中获益。尤其是PD-L1阳性患者、吸烟历史较长的患者及N2淋巴结受累的患者,免疫治疗的效果更加显著。此外,对于一些高风险患者(如具有多站N2淋巴结转移的患者),免疫治疗组的治疗效果更为突出,EFS和OS(总体生存期)均表现优于对照组。

这种个性化的治疗方式帮助临床医生更好地识别哪些患者能从免疫治疗中获得最大益处,同时也为后续的治疗决策提供了有价值的参考。例如,某些N2淋巴结受累的患者,在免疫治疗的帮助下,术后复发风险显著降低,这与传统治疗方案的效果相比具有明显优势。

度伐单抗(Imfinzi)联合化疗的安全性分析

尽管免疫治疗和化疗的联合应用在疗效上具有显著优势,但其安全性仍需关注。在CheckMate 77T试验中,免疫治疗组患者的副作用发生率较化疗单药组略有上升,尤其是在术前和术后使用度伐单抗(Imfinzi)期间,出现免疫相关不良反应的风险较高。这些副作用主要包括免疫介导的炎症反应,如肠炎、肝炎和肺炎等,部分患者可能会出现影响生活质量的关节痛、肌肉痛等症状。

尽管大部分副作用可通过适当的管理得到缓解,但在个体化治疗过程中,如何平衡疗效与副作用仍是一个重要问题。尤其是对于那些能够在术后获得病理完全缓解的患者,是否需要继续免疫治疗,以及是否能够在术后减少治疗强度,仍然是临床医生和研究人员需要进一步探讨的问题。

免疫治疗的个性化发展方向

度伐单抗(Imfinzi)联合化疗的批准不仅为肺癌治疗提供了新的选择,也为免疫治疗的个性化发展开辟了新思路。随着临床研究的深入,如何通过精准的生物标志物筛选患者,以实现治疗的精准化,将是未来研究的重点。目前,免疫治疗的反应并非对所有患者都一致,尤其是某些肿瘤类型和特定的生物标志物(如EGFR突变和ALK重排的患者)可能对免疫治疗的反应较差。因此,未来的研究将致力于更精细的患者分层,以优化免疫治疗方案,提高疗效并减少不必要的副作用。

与此同时,随着更多围手术期免疫治疗方案的不断试验,度伐单抗(Imfinzi)联合化疗为其他免疫治疗药物提供了一个对照标准,进一步推动了免疫治疗在早期NSCLC中的应用。这也为其他研究人员探索不同免疫药物的联合应用、免疫治疗的时机选择以及副作用管理等问题提供了借鉴。

度伐单抗(Imfinzi)联合化疗的前景

度伐单抗(Imfinzi)联合化疗方案的批准,标志着免疫治疗在早期非小细胞肺癌治疗中的应用迈出了重要一步。通过结合术前和术后的免疫治疗,度伐单抗(Imfinzi)不仅能显著降低肺癌复发的风险,还能通过个性化治疗方案提高患者的生存率。这一新治疗方案不仅为肺癌患者提供了更多的治疗选择,也为肺癌治疗的未来发展提供了新的方向。然而,如何在疗效与副作用之间找到最佳平衡,如何根据不同患者的特征制定个性化治疗方案,将是未来研究的关键。这些问题的解决,将为更多肺癌患者带来更为精准和高效的治疗。

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