Imfinzi(Durvalumab,度伐单抗)联合化疗改善肌层浸润性膀胱癌患者生存率

在治疗膀胱癌的领域，特别是对于能够接受顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，Imfinzi(Durvalumab,度伐单抗)联合化疗方案引起了广泛关注。根据一项国际多中心临床试验NIAGARA的中期分析结果，Imfinzi(度伐单抗)联合术前化疗和术后辅助治疗的疗效明显优于单纯化疗，不仅在无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）方面显示了显著优势，还确保了患者顺利完成根治性膀胱切除术。这项研究的结果为MIBC的治疗提供了新的视角和选择。

以上图片为Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药在致泰药业实拍图

无事件生存期和总生存期的显著改善

2024年欧洲肿瘤学会年会（ESMO）上展示的数据显示，Imfinzi(度伐单抗)联合化疗组的中位无事件生存期尚未达到（NR），而单纯化疗组为46.1个月（HR, 0.68, P < .0001）。Imfinzi(度伐单抗)联合方案不仅在12个月时达到76.0%的EFS率，24个月时也保持在67.8%。相较之下，单纯化疗组的对应数据分别为69.9%和59.8%。

在一项对未接受根治性膀胱切除术患者的EFS敏感性分析中，Imfinzi(度伐单抗)组依然表现出较好的生存期表现。尤其是在12个月和24个月的EFS率上，Imfinzi(度伐单抗)组分别为82.3%和73.5%，而对照组则为79.4%和67.9%。这进一步证明了Imfinzi(度伐单抗)方案在延缓疾病进展上的潜力。

总生存期分析：Imfinzi(度伐单抗)降低死亡风险

总生存期（OS）是衡量治疗效果的重要指标之一。在中位随访46.3个月时，Imfinzi(度伐单抗)联合化疗方案将死亡风险降低了25%（HR, 0.75, P = .0106）。在12个月和24个月的随访期间，Imfinzi(度伐单抗)组的总生存率分别为89.5%和82.2%，而化疗组为86.5%和75.2%。这些数据表明Imfinzi(度伐单抗)的加入不仅延长了无事件生存期，还对患者的总体生存产生了积极影响。

病理完全缓解率的重新分析

尽管早期的病理完全缓解率（pCR）分析未达到统计学显著性（P = .0038），但由于数据采集中存在样本遗漏问题，研究团队随后对数据进行了重新分析。到2024年4月的数据截点时，Imfinzi(度伐单抗)组的pCR率达到了37.3%，对照组则为27.5%，两者之间的差异具有统计学显著性（P = .0005）。这一结果进一步支持了Imfinzi(度伐单抗)作为术前辅助治疗在改善肿瘤反应方面的有效性。

NIAGARA试验的设计与患者特征

NIAGARA试验是一项随机、开放标签的多中心全球性临床研究，旨在评估Imfinzi(度伐单抗)联合化疗对MIBC患者的疗效。该研究共招募了1063名符合条件的成年患者，这些患者均处于临床分期为T2-T4aN0/1M0的膀胱癌阶段，并计划接受根治性膀胱切除术。患者按临床肿瘤分期、肾功能和PD-L1表达水平进行分层，分别随机分配至Imfinzi(度伐单抗)联合化疗组和单纯化疗组。

患者在接受了4个周期的术前治疗后，Imfinzi(度伐单抗)组在术后继续接受Imfinzi(度伐单抗)的单药治疗，而对照组则不再接受进一步的治疗。研究的主要终点包括EFS和pCR，次要终点则涵盖了OS和安全性等指标。

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安全性分析：耐受性和不良事件

在安全性方面，Imfinzi(度伐单抗)联合化疗方案表现出了较好的耐受性。在两组患者中，不良事件的发生率几乎相当，Imfinzi(度伐单抗)组为99%，对照组为100%。其中，69%的Imfinzi(度伐单抗)组患者和68%的对照组患者经历了3级或4级不良事件。严重不良事件分别发生在62%和55%的患者中。不良事件导致死亡的比例为Imfinzi(度伐单抗)组5%，对照组为6%。

虽然两组的总体不良事件发生率接近，但免疫介导的不良反应在Imfinzi(度伐单抗)组更为常见，达到了21%，而对照组仅为3%。这类不良反应包括了与免疫相关的皮肤、肝脏和内分泌问题。然而，这些不良反应大多数是可管理的，且并未显著影响患者接受手术的能力。

在术后辅助治疗阶段，Imfinzi(度伐单抗)组和对照组的总体不良事件发生率分别为86%和71%。尽管Imfinzi(度伐单抗)组的严重不良事件比例略高，但未出现显著的治疗相关死亡案例。

Imfinzi(度伐单抗)联合化疗的潜在意义

综合来看，NIAGARA试验的结果表明，Imfinzi(度伐单抗)联合化疗方案在MIBC治疗中具有显著的临床意义。其不仅在无事件生存期和总生存期上优于单纯化疗，还确保了患者能够顺利完成根治性膀胱切除术。此外，尽管免疫相关不良反应的发生率较高，但整体安全性依然可控。

随着更多研究的深入，Imfinzi(Durvalumab,度伐单抗)作为膀胱癌术前和术后的辅助治疗方案，可能为临床实践带来新的治疗选择。这种治疗模式的引入，有望改变MIBC的治疗格局，并为更多患者提供有效的治疗手段。

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