FDA批准Imfinzi(度伐单抗)联合化疗用于可切除的非小细胞肺癌的围手术期治疗

在癌症治疗领域，尤其是非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中，Imfinzi(durvalumab，度伐单抗)的使用获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的认可。最近，FDA批准了Imfinzi联合含铂化疗作为新辅助治疗，然后单独使用Imfinzi作为手术后的辅助治疗，适用于那些肿瘤尺寸大于4厘米且/或淋巴结阳性的可切除非小细胞肺癌患者，并且这些患者没有已知的EGFR突变或ALK重排。这一决定是基于AEGEAN试验的结果，这项全球性、多中心、双盲、安慰剂对照的3期试验，为这些患者提供了新的治疗希望。

以上图片为Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药在致泰药业实拍图

AEGEAN试验的设计与目的

AEGEAN试验是一项旨在评估Imfinzi(度伐单抗)联合含铂化疗的新辅助治疗效果的3期临床研究。研究的核心在于观察Imfinzi在术前与化疗联合使用，并在术后继续作为辅助治疗对比单纯化疗的疗效。试验纳入了根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版标准确诊的IIA至IIIB期（N2）非小细胞肺癌患者，这些患者都计划接受肺叶切除术、袖状切除术或双叶切除术。研究还要求参与者具有良好的体能状态（ECOG 0或1），并确认其PD-L1状态，同时排除了有已知EGFR或ALK突变的患者。

从2019年1月到2022年4月，研究招募了802名患者，并按照1:1的比例随机分配到两组。一组患者每三周接受一次Imfinzi联合含铂化疗，共进行四个周期；另一组患者则接受安慰剂联合含铂化疗，疗程相同。手术后，患者根据其分组情况，每四周接受一次Imfinzi或安慰剂的额外治疗，共12个周期。根据当地的治疗指南，患者还可以选择接受术后放疗。

主要研究结果：无事件生存期与病理反应

AEGEAN试验的主要终点之一是无事件生存期（EFS）。结果显示，接受Imfinzi联合治疗的患者在EFS方面有显著优势。具体来说，Imfinzi组的中位无事件生存期未达到（NR），而安慰剂组为25.9个月。经过统计学分析，Imfinzi组的复发、进展或死亡风险明显降低，其分层风险比（HR）为0.68，表明这种治疗方案在临床上具有显著的延展性。此外，Imfinzi组的12个月和24个月EFS率分别为73.4%和63.3%，明显高于安慰剂组的64.5%和52.4%。

在病理反应方面，Imfinzi组同样表现出较好的效果。研究发现，Imfinzi组的病理完全缓解率（pCR）为17.2%，显著高于安慰剂组的4.3%。这意味着，Imfinzi联合治疗在术前能够显著减少肿瘤的病理负担，提高了手术切除后的效果。此外，Imfinzi组的主要病理反应率（MPR）也显著高于安慰剂组，分别为33.3%和12.3%。

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临床意义

AEGEAN试验的成功意味着Imfinzi(度伐单抗)联合化疗的新辅助治疗方案在可切除的非小细胞肺癌治疗中具有重要的临床价值。与单独化疗相比，Imfinzi不仅在术前能够更有效地缩小肿瘤大小，提高手术成功率，而且在术后继续使用该药物还能够显著延长患者的无事件生存期，降低复发风险。

这一治疗方案的出现，为那些没有EGFR突变或ALK重排的非小细胞肺癌患者提供了一种新的治疗选择，特别是对于那些病情较为复杂、肿瘤较大的患者。未来，随着更多相关研究的展开，Imfinzi联合治疗方案有望在更广泛的患者群体中得到应用，并可能成为非小细胞肺癌治疗的标准之一。

Imfinzi(度伐单抗)的批准标志着非小细胞肺癌治疗进入了一个新的阶段。AEGEAN试验的成功不仅为这一药物的使用提供了坚实的科学依据，还为未来更多的癌症治疗研究奠定了基础。随着医学研究的不断深入，我们有理由相信，Imfinzi将为更多患者带来生存的希望，并进一步推动癌症治疗的进步。

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