FDA授予度伐单抗(Imfinzi)在同步放化疗后治疗限制期小细胞肺癌的优先审查
美国食品药品监督管理局（FDA）近日授予Imfinzi（Durvalumab，度伐单抗）优先审查资格，作为用于有限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的治疗药物。这些患者在接受基于铂类药物的同步放化疗后，病情没有进一步恶化。此项审查资格意味着FDA将加快对度伐单抗的补充生物制剂许可申请（sBLA）的评估过程，预计将在更短时间内决定是否批准该药物用于此类患者的常规治疗。
同时，度伐单抗还获得了突破性疗法认证，这表明它在该适应症中的临床试验结果具有显著的疗效，可能为患者提供比现有治疗方法更好的疗效。这一系列的监管认可表明，度伐单抗有望改变有限期小细胞肺癌的治疗前景。
以上图片为Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药在致泰药业实拍图
ADRIATIC试验：持久生存获益的关键数据
度伐单抗在有限期小细胞肺癌中的应用得到了ADRIATIC III期临床试验的数据支持。该研究是在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的，数据显示，在中位随访37.2个月后，接受度伐单抗治疗的患者（n = 264）中位总生存期（OS）达到了55.9个月，相比之下，安慰剂组（n = 266）的中位总生存期为33.4个月。这表明，度伐单抗治疗组的死亡风险降低了27%（HR, 0.73; 95% CI, 0.57-0.93; P = .0104），这一结果在统计学上具有显著意义。
此外，在中位随访27.6个月后，度伐单抗还展示出更优的无进展生存期（PFS）。试验数据显示，度伐单抗治疗组的中位PFS为16.6个月，而安慰剂组则为9.2个月（HR, 0.76; 95% CI, 0.61-0.95; P = .0161）。这些结果表明，度伐单抗在延缓疾病进展方面也表现出了显著优势。
度伐单抗带来的治疗新选择
AstraZeneca公司肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“这次优先审查再次强调了度伐单抗作为第一个也是唯一一个在有限期小细胞肺癌中展示出生存获益的免疫治疗药物的潜力。在过去40年中，这一治疗领域的标准疗法几乎没有变化，因此迫切需要新的治疗选择。我们期待与FDA密切合作，尽快将度伐单抗带给患者。”
ADRIATIC试验设计：确保疗效与安全性的严谨性
ADRIATIC试验是一项国际多中心的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估度伐单抗在接受基于铂类药物的同步放化疗后，病情没有进展的有限期小细胞肺癌患者中的疗效。试验共纳入了无法手术的I至III期（N2）LS-SCLC患者，这些患者的世界卫生组织（WHO）体能状态为0或1，且允许接受预防性颅脑照射（PCI）的治疗。
试验中的患者被随机分为三组：每4周接受1500 mg的度伐单抗治疗；每4周接受安慰剂治疗；或每4周接受1500 mg的度伐单抗联合75 mg的Tremelimumab（Imjudo）治疗，持续4个周期，之后继续每4周单独接受1500 mg的度伐单抗治疗。治疗持续最多24个月，或直至病情进展或出现不可接受的毒性。
试验的主要终点是根据RECIST v1.1标准，由盲法独立中心审查（BICR）评估的度伐单抗单药治疗组与安慰剂组的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。次要终点包括度伐单抗联合Tremelimumab治疗组与安慰剂组的PFS和OS，以及其他关键的生存率和安全性指标。
安全性数据：免疫相关不良事件的考量
在ADRIATIC试验中，安全性数据显示，在度伐单抗治疗组中，94.3%的患者报告了不同程度的不良事件（AEs），而安慰剂组这一比例为88.3%。3/4级不良事件的发生率在两组之间相当，分别为24.4%和24.2%。然而，严重不良事件的发生率在度伐单抗组略高，为29.8%，而安慰剂组为24.2%。
在度伐单抗组中，16.4%的患者因不良事件停止治疗，而安慰剂组为10.6%。此外，度伐单抗治疗组中有2.7%的患者因不良事件导致死亡，相比之下，安慰剂组为1.9%。具体来说，度伐单抗组中有两例治疗相关死亡病例，分别为脑病和肺炎。
免疫相关不良事件（irAEs）在度伐单抗组中更为常见，任何级别的irAEs发生率为32.1%，而安慰剂组仅为10.2%。3/4级irAEs的发生率也显著较高，分别为5.3%和1.5%。
肺炎或放射性肺炎在度伐单抗组中也较为常见，任何级别的发生率为38.2%，相比之下，安慰剂组为30.2%。3/4级肺炎的发生率在两组之间接近，分别为3.1%和2.6%。
度伐单抗在有限期小细胞肺癌中的应用有望为患者提供更好的生存机会，并突破现有治疗方法的局限性。随着FDA的优先审查和突破性疗法认证，我们有理由相信，这一新型免疫治疗将为有限期小细胞肺癌的治疗带来新的曙光，为患者提供更长的生存期和更好的生活质量。未来，度伐单抗的进一步研究和应用可能会揭示更多潜在的临床益处，并为更多癌症患者带来希望。
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