Imfinzi(度伐单抗)联合疗法治疗胆道癌随治疗时间延长提升生存益处

胆道癌是一种预后极差的癌症，传统化疗效果有限，患者的生存期通常很短。近年来，免疫肿瘤学药物在全球范围内逐渐成为治疗晚期胆道癌的新标准。这些药物与传统化疗结合后，显著改善了患者的生存率，给这一恶性疾病的治疗带来了新的希望。

Imfinzi(度伐单抗)联合疗法的突破

Imfinzi（durvalumab，度伐单抗）与吉西他滨/顺铂（GemCis）的联合疗法是首个获得批准用于治疗胆道癌的免疫肿瘤学药物。这一治疗方案因其在胆道癌治疗中的显著效果而备受关注。首尔大学医院血液肿瘤科的吴度研教授作为这一临床试验（TOPAZ-1研究）的主要研究者，推动了这一治疗方案的成功应用。

以上图片为Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药在致泰药业实拍图

TOPAZ-1研究三年生存数据的发布

最近，TOPAZ-1研究的三年生存数据引起了全球医学界的广泛关注。这是首次在大规模临床试验中评估晚期胆道癌患者的三年总生存率（OS）。根据2024年4月18日在美国犹他州盐湖城举行的胆管癌基金会会议上公布的数据，Imfinzi(度伐单抗)联合疗法的三年OS为14.6%，是对照组的两倍多（6.9%）。在中位随访41.3个月后，Imfinzi(度伐单抗)联合疗法相比对照组，显著降低了26%的死亡风险。

这一成果标志着Imfinzi(度伐单抗)联合疗法在胆道癌治疗中再次取得了“首创”的突破，成为领先指南推荐的首选治疗方案。然而，自2022年11月获得韩国食品药品安全部批准以来，Imfinzi(度伐单抗)在韩国尚未纳入保险覆盖范围，导致许多患者无法享受这一治疗带来的生存益处。

临床意义与价值

TOPAZ-1研究的三年生存数据具有重要的临床意义。胆道癌的预后极差，过去几乎没有人讨论过三年的长期生存。因此，三年OS数据的发现对于临床治疗具有重要价值。

Imfinzi(度伐单抗)联合疗法的三年OS为14.6%，显著高于标准治疗的6.9%。更值得注意的是，随着治疗的进行，Imfinzi(度伐单抗)联合疗法的死亡风险降低效果逐渐显现。在最初的分析中，Imfinzi(度伐单抗)联合疗法相比标准治疗降低了20%的死亡风险，六个月随访时这一数字增加到24%，而三年时更是达到26%。这意味着随着时间的推移，Imfinzi(度伐单抗)联合疗法的临床益处越来越明显。

Keytruda联合疗法的比较

除Imfinzi(度伐单抗)外，Keytruda（pembrolizumab）联合疗法最近也在韩国获得批准，用于晚期胆道癌的一线治疗。在KEYNOTE-966研究中，Keytruda联合疗法相比标准治疗显示出17%的死亡风险降低，而后续分析中这一数字为16%。相比之下，Imfinzi(度伐单抗)联合疗法随着试验的进行，死亡风险降低的益处逐渐增加，三年时达到26%。

这种差异的确切原因难以解释，但可能与患者的基线特征和所使用的药物有关。尽管如此，两个研究都得出结论，加入免疫肿瘤学药物，如Imfinzi(度伐单抗)和Keytruda，与传统的细胞毒性化疗相比，能够显著改善患者的生存率。

以上图片为Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药在致泰药业实拍图

韩国胆道癌患者的治疗现状

在韩国，虽然传统化疗药物如GemCis已纳入保险，但Imfinzi(度伐单抗)的高昂价格使得目前只有那些能够通过私人保险或制药公司补偿计划支付费用的患者才能考虑Imfinzi(度伐单抗)联合疗法。尽管韩国政府在审核福利时可能低估了TOPAZ-1研究中Imfinzi(度伐单抗)联合疗法的中位OS数据，但在免疫肿瘤学药物的临床试验中，通常会看到“延迟分离”效应，即免疫肿瘤学药物与传统细胞毒性抗癌药物结合后的效果往往在后期才会明显显现。因此，免疫肿瘤学药物的效果应从整体降低死亡风险的角度进行解释，而不仅仅是关注中位生存期的改善。

在全球范围内，Imfinzi(度伐单抗,durvalumab)联合疗法在胆道癌治疗中的成功表明，免疫肿瘤学药物在改善这一恶性疾病的预后方面具有巨大潜力。随着长期随访研究的不断深入，Imfinzi(度伐单抗)联合疗法的死亡风险降低益处也在不断增加。希望在未来，韩国的胆道癌患者能够通过保险覆盖享受到这一先进治疗带来的生存益处。

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