塔拉妥单抗(Imdelltra)在既往治疗的进展期小细胞肺癌中的应用

2024年5月16日，塔拉妥单抗(Imdelltra,Tarlatamab-dlle)获得了加速批准，成为治疗经过铂类化疗后小细胞肺癌（SCLC）进展患者的新药。作为一种双特异性抗体，塔拉妥单抗(Imdelltra)瞄准了DLL3抗原，并通过CD3 T细胞接合机制，增强了免疫系统对肿瘤细胞的攻击能力。

1. 塔拉妥单抗(Imdelltra)的临床研究支持

塔拉妥单抗(Imdelltra)的加速批准基于DeLLphi-301临床试验的积极结果。该试验的参与者为99名在铂类化疗后病情进展的SCLC患者，研究数据显示塔拉妥单抗(Imdelltra)具有显著的疗效。患者接受了初始1mg的剂量治疗，然后在第8天、第15天及之后每两周注射10mg的剂量，直到疾病进展或不可接受的毒性反应出现。

以上图片为Imdelltra(tarlatamab，塔拉妥单抗)在致泰药业实拍图

在盲法独立中央评估中，40名患者（占总数的40%）表现出客观缓解，其中2名患者（2%）达到了完全缓解。缓解的中位持续时间为9.7个月，部分患者的缓解持续超过了12个月，显示出该药物在SCLC治疗中的潜力。

此外，针对铂类敏感性状态的患者数据也提供了有价值的信息。在69名具有铂类敏感性评估的患者中，铂类耐药患者的客观缓解率为52%，而铂类敏感患者则为31%。这些数据表明，塔拉妥单抗(Imdelltra)不仅对铂类耐药的SCLC患者有效，而且对铂类敏感的患者也有良好的治疗效果。

2. 塔拉妥单抗(Imdelltra)的推荐使用方案

根据药品标签的指引，塔拉妥单抗(Imdelltra)的推荐剂量为：第一周期第1天注射1mg，随后在第8天和第15天分别注射10mg，并在之后每两周注射一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。治疗期间，患者可能需要采取措施应对细胞因子释放综合症和神经毒性，尤其是免疫效应细胞相关神经毒性综合症（ICANS）。

3. 安全性与不良反应

尽管塔拉妥单抗(Imdelltra)在临床研究中展现出良好的疗效，但也伴随一定的不良反应。在DeLLphi-300和DeLLphi-301研究中，共有187名SCLC患者接受了塔拉妥单抗(Imdelltra)治疗。最常见的不良事件包括细胞因子释放综合症（55%，其中1.6%为3级或4级）、疲劳（51%）、发热（36%）和味觉异常（36%）。这些不良反应多数为轻度或中度，但在部分患者中仍然需要特别关注。

在3级或4级的不良事件中，贫血（6%）和食欲减退（3%）较为常见，而3级或4级的实验室异常则主要为淋巴细胞减少（57%）、钠水平降低（16%）和中性粒细胞减少（6%）。虽然不良事件普遍较为可控，但仍有58%的患者经历了严重的不良事件，常见的包括细胞因子释放综合症（24%）、肺炎（6%）、发热（4%）和低钠血症（4%）。

值得注意的是，7%的患者因不良事件停止治疗，其中包括细胞因子释放综合症（2%）和肿瘤溶解综合症（1%）。虽然大多数患者可以继续治疗，但仍有2.7%的患者经历了致命的不良事件，包括肺炎、吸入性肺炎、肺栓塞、呼吸性酸中毒和呼吸衰竭等。

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4. 对使用塔拉妥单抗(Imdelltra)的注意事项

塔拉妥单抗(Imdelltra)的药品标签中明确指出，使用该药物时必须特别关注细胞因子释放综合症和神经毒性，尤其是ICANS。此外，还需警惕以下不良反应：骨髓抑制、感染、肝毒性、过敏反应以及胚胎胎儿毒性。在治疗过程中，患者需要定期监测血液学指标，并及时处理可能出现的副作用。

此外，患者在接受塔拉妥单抗(Imdelltra)治疗期间应避免哺乳。药物可能对乳汁分泌产生影响，因此需要在治疗期间停止哺乳。

5. 塔拉妥单抗(Imdelltra)在SCLC治疗中的意义

小细胞肺癌（SCLC）是一种恶性程度极高的肺癌类型，尤其在进展期患者中治疗选择有限。尽管铂类化疗仍是SCLC的标准治疗方案，但大多数患者在化疗后病情会出现进展，迫切需要新的治疗选择。塔拉妥单抗(Imdelltra)作为一种创新的免疫治疗药物，通过双特异性机制，增强了T细胞对肿瘤细胞的攻击，从而有效延缓了疾病的进展。

塔拉妥单抗(Imdelltra)的批准标志着SCLC治疗进入了一个新的时代。它不仅对铂类化疗耐药的患者有效，还为那些在传统治疗方案下病情持续恶化的患者提供了希望。尽管该药物的安全性数据仍需进一步完善，但其在临床试验中的疗效表现令人期待。

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塔拉妥单抗(Imdelltra)作为一种新型的免疫治疗药物，展示了在治疗进展期SCLC患者中的潜力。随着对其安全性和有效性数据的不断积累，塔拉妥单抗(Imdelltra)有望成为SCLC治疗的重要补充。尽管药物在临床应用中仍存在一定的挑战，如毒性反应的管理和长期效果的观察，但其提供的临床益处无疑为患者带来了新的治疗机会。在未来的治疗过程中，塔拉妥单抗(Imdelltra)可能成为更多SCLC患者的治疗选择，推动该领域的治疗革新。

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