FDA批准口服Imbruvica(ibrutinib)混悬液在当前所有适应症中的标签扩展

FDA已经批准Imbruvica(ibrutinib)的标签扩展，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、Waldenström巨球蛋白血症以及至少1线系统治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的口服悬浮剂配方。标签扩展之前，Imbruvica(ibrutinib)是以胶囊或片剂形式口服，每日一次。然而，数据显示，约有5%的患者接受BTK抑制剂治疗CLL或Waldenström巨球蛋白血症时可能出现吞咽困难。

“一些患者可能在吞咽药物时遇到困难，这给他们的治疗旅程增添了另一个复杂性层次。”佛罗里达坦帕市莫法特癌症中心的Lisa Nodzon博士在新闻发布会上表示。“对于治疗成人CLL/SLL、Waldenström巨球蛋白血症或cGVHD的患者，拥有多种Imbruvica(ibrutinib)制剂提供了另一种选择，这可能会在他们的日常生活中产生影响。”

以上图片为Ibrutinib(Imbruvica,伊鲁替尼)在致泰药业实拍图

这种BTK抑制剂最初于2013年获得FDA批准，用于治疗至少接受过1次先前治疗的幔细胞淋巴瘤患者。然而，在来自第3期SHINE试验（NCT01776840）的确证数据未能显示一线Imbruvica(ibrutinib)加标准化的化疗免疫疗法（联合苯达莫司汀和利妥昔单抗[Rituxan; BR]）与单独BR相比的总生存（OS）益处后，这一加速批准被撤销。同样，对于需要系统治疗且至少接受过1次抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤患者的一代BTK抑制剂的加速批准也被撤销。

2014年，监管机构批准了这种BTK抑制剂用于已接受过治疗的CLL/SLL患者和17p缺失患者。批准是基于第3期RESONATE试验（NCT01578707）的结果，该试验显示Imbruvica(ibrutinib)相对于ofatumumab在无进展生存和OS方面有所改善。

到2015年，该药物成为FDA批准用于治疗Waldenström巨球蛋白血症患者的第一个疗法。这一批准是基于第2期数据，显示客观反应率为62%（95% CI，48.8%-73.9%）。2018年，FDA基于第3期iNNOVATE试验（NCT02165397）初步分析的结果批准了该药物与利妥昔单抗联合使用，此后数据已更新。

2022年8月，FDA批准了Imbruvica(ibrutinib)胶囊、片剂和口服悬浮剂配方，用于至少接受过1线系统治疗失败的1岁或以上的儿童cGVHD患者。

根据CLL和Waldenström巨球蛋白血症的标签，Imbruvica(ibrutinib)应口服每日一次，剂量为420毫克，直至疾病进展或不可接受的毒性发生。

对于CLL/SLL，Imbruvica(ibrutinib)可作为单药治疗，与利妥昔单抗或奥比努单抗（Gazyva）联合使用，或与BR联合使用。对于Waldenström巨球蛋白血症，患者可单独接受Imbruvica(ibrutinib)或与利妥昔单抗联合使用。

对于12岁及以上的cGVHD患者，Imbruvica(ibrutinib)剂量为每日口服420毫克，对于1岁以上但小于12岁的患者，该BTK抑制剂剂量为每日口服240毫克/平方米，直至cGVHD进展、潜在恶性肿瘤复发或不可接受的毒性。有关毫升等效剂量的信息可在更新的标签中找到。

“作为同类疗法中研究最全面的药物，Imbruvica(ibrutinib)已帮助改变了患有特定血液癌症和cGVHD的成年患者的标准治疗方案。到目前为止，全球近30万患者接受了Imbruvica(ibrutinib)治疗，我们不断寻求未来，以支持更多患者的需求，”强生公司创新医学全球医学事务副总裁Mark Wildgust博士说。“Imbruvica(ibrutinib)口服悬浮剂配方的批准突显了我们在提供创新的、可替代的输送选择方面的承诺，以解决个体化患者需求，并允许患者在服药方式上有灵活性。”

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