FDA批准阻塞性睡眠呼吸暂停治疗新药IHL-42X临床试验计划

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Incannex Healthcare公司的新药临床试验申请（IND），允许其启动一项旨在研究IHL-42X治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的II/III期临床试验。这一重要的里程碑标志着睡眠医学领域迈出了一大步，为那些因无法耐受或未能遵从正压通气治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者带来了新的治疗希望。

睡眠呼吸暂停的挑战与机遇

阻塞性睡眠呼吸暂停是一种常见的睡眠障碍，严重影响睡眠质量和患者的生活质量。然而，目前的治疗方法主要集中在正压通气治疗，对于一些患者来说可能并不适用，或者由于各种原因无法坚持使用。

IHL-42X的独特之处

IHL-42X是由人工合成的四氢大麻酚（THC）衍生物dronabinol和碳酸酐酶抑制剂acetazolamide组成的药物组合。此前的II期概念验证研究表明，IHL-42X治疗可将患者的阻塞性睡眠呼吸暂停指数（AHI）平均降低50.7%，显示出良好的疗效。值得注意的是，在接受夜间IHL-42X剂量后，血液中的THC浓度在次日早晨并未超过影响驾驶的限制标准，这一点为临床应用提供了额外的安全保障。

临床试验的重要意义

Incannex公司的关键临床试验将针对那些对正压通气治疗无法耐受、不合适或未曾尝试过的阻塞性睡眠呼吸暂停患者展开。试验中，患者将随机分配接受IHL-42X、dronabinol、acetazolamide或安慰剂治疗。每日，患者将填写关于睡眠质量的调查问卷，并每月前往诊所接受睡眠和认知功能评估以及其他安全性和疗效指标的检测。此外，每三个月将对患者进行多导睡眠图检测，以评估治疗对阻塞性睡眠呼吸暂停指数（AHI）等多项睡眠参数的影响。

随着FDA批准Incannex公司的IHL-42X进入临床试验阶段，睡眠呼吸暂停患者或将迎来一种新的治疗选择。这一研究的推进不仅展示了医学科研在探索睡眠障碍治疗领域的坚定决心，也为无数备受困扰的患者带来了希望。然而，在追求创新的道路上，科学家和临床医生仍需付出持续不懈的努力，以确保新药的安全性和有效性，为患者的福祉贡献更多。未来，我们有理由期待着更多的突破，为改善睡眠健康问题带来更多的解决方案。

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