近14年来首款眼表麻醉剂Iheezo(3%盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶)FDA批准

FDA批准Iheezo（3%盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶）用于眼表面麻醉。

Iheezo是一种不含防腐剂的无菌、一次性患者使用、医生给药的眼用凝胶制剂。

Iheezo是美国眼科市场上第一个批准使用盐酸氯普鲁卡因的产品，也是近14年来第一个批准用于美国眼科市场的品牌眼麻醉剂。

Iheezo受橙皮书列出的专利保护，有效期至2038年。

三项人类临床研究证明了IHEEZO的安全性和有效性。

研究1(NCT04779606)和研究2(NCT04753710)是随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了Iheezo在145名健康志愿者中的疗效和安全性。在研究1中，患者被随机分配4:1接受单眼滴注Iheezo(n=68)或安慰剂(n=17)。在研究2中，患者被随机分配2:1，接受单次或多次眼部滴注Iheezo（右眼3滴）。

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研究1的结果显示，90%的Iheezo患者麻醉成功，而安慰剂组为12%(P<0.01)。使用Iheezo实现麻醉的中位时间为0.67分钟。中位麻醉时间为14.3分钟。

在研究2中，95%的Iheezo患者麻醉成功，而安慰剂组为20%(P<0.01)。使用Iheezo实现麻醉的中位时间为0.67分钟。中位麻醉时间为19.3分钟。

研究3(NCT04685538)是一项随机、前瞻性、多中心、活性对照、观察者盲法研究，在接受白内障手术的患者中比较了Iheezo(n=166)与tetracaine滴眼液0.5%(n=172)。结果表明，Iheezo组在1到1.5分钟内达到了足够的麻醉效果。接受Iheezo治疗的患者都不需要补充治疗来完成手术过程，手术过程平均持续22分钟。

该公司已加快其市场准入战略，以支持商业发布日期，略早于其计划在2023年5月美国白内障和屈光手术学会会议上的推出。

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