生物仿制药Hyrimoz获批在美国上市：将提供高低浓度版本治疗7种适应症

Hyrimoz生物仿制药即将在美国上市。该药是山德士公司生产的一种高浓度Humira生物仿制药。美国食品药品监督管理局已经批准了该药物的高浓度制剂（HCF），并将于7月正式推出高浓度和低浓度版本的Hyrimoz（adalimumab-adaz）。

Hyrimoz HCF是一种100 mg/mL注射液，可用于治疗Humira涵盖的七种适应症，包括类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎和斑块状银屑病。

作为美国批准的首批阿达木单抗高浓度制剂生物仿制药之一，Hyrimoz HCF有潜力扩大数百万面临严重炎症疾病的患者的使用范围，并提高患者的治疗体验。山德士公司总裁、北美区负责人Keren Haruvi表示。

为了获得批准，山德士公司提交了一项1期药代动力学（PK）桥接研究，将美国食品药品监督管理局批准的50 mg/mL Humira与HCF进行比较。该研究证明了两种版本之间具有可比的PK，以及相似的安全性和免疫原性。

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在Hyrimoz HCF之前，美国已经批准了一种低浓度的Hyrimoz制剂。另外，Organon和Samsung Bioepis的HCF Humira生物类似物Hadlima已于2022年8月获得批准。Alvotech和Celltrion Healthcare的HCF版本的申请目前都在接受美国食品药品监督管理局的审查。

Humira的不含柠檬酸盐的HCF（高浓度制剂）目前占据着生物制药市场的最大份额。HCF需要患者注射较小体积的药物，而不含柠檬酸盐的制剂在注射部位引起的疼痛较小，受到了患者的欢迎。今年年初，第一款Humira生物仿制药Amjevita在美国上市，到年底，至少还有七种Humira生物仿制药将上市。其中一个区别是互换性名称。目前，唯一获得批准的可互换Humira生物仿制药是Cyltezo，但美国食品药品监督管理局正在审查Abrilada和AVT02的互换性申请。预计4月13日将对AVT02做出决定。

据Goodroot发布的报告，到2023年，Humira生物仿制药预计将获得高达5%的市场份额，到2026年将达到最高20%至25%的市场份额。但报告指出，在短期内，Humira生物仿制药预计不会节省成本。Humira是有史以来销售额最高的药物之一，2021年全球年销售额达210亿美元，患者及其保险公司每年的成本超过80000美元。因此，低成本生物仿制药形式的竞争备受期待。

Goodroot的总裁拉尔夫·皮萨诺（Ralph Pisano，RPh）在白皮书的新闻稿中表示：“尽管Humira生物仿制药终于进入市场，但在降低医疗成本方面存在一些障碍。”医生可能不愿意将病情稳定的患者换成生物仿制药。此外，预计Humira的制造商AbbVie将增加其回扣，以保持市场竞争力，并在大多数配方奶粉中保持首选地位。Pisano说：“通过只增加10%的回扣，AbbVie可以与生物仿制药制造商的净成本相匹配，这些制造商还必须支付AbbVie特许权使用费，这实际上为他们可以在多大程度上降低价格创造了底线。”。

总的来说，随着越来越多的Humira生物仿制药进入市场，患者和医生将有更多的选择，并有望降低医疗成本。但在短期内，由于制造商的回扣和特许权使用费，生物仿制药的价格可能不会大幅下降。此外，医生可能也不愿意将病情稳定的患者更换到生物仿制药，因为他们担心可能引起患者的不良反应。这些因素可能会限制生物仿制药在市场上的增长和普及，但随着时间的推移，这种趋势可能会发生改变，尤其是当Humira的专利保护期限结束后，更多的生物仿制药进入市场，价格更具竞争力时。

参考来源：Hyrimoz, a High-Concentration Humira Biosimilar, Approved by FDA

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