Hizentra(皮下免疫球蛋白)50mL预填充注射器获FDA批准

• Hizentra是第一种也是唯一一种可用于预充注射器的免疫球蛋白（Ig），为原发性免疫缺陷（PI）或慢性炎症性脱髓鞘多神经病（CIDP）患者提供了一种简单、方便且随时可用的选择®

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种50毫升/10克的Hizentra（免疫球蛋白皮下[人]20%液体）预充注射器。CSL Behring现在提供全系列预充注射器，以满足原发性免疫缺陷（PI）或慢性炎症性脱髓鞘多神经病（CIDP）患者的个人需求。Hizentra是第一种也是唯一一种简单、方便、即用的预充注射器中的免疫球蛋白（Ig）。

GBS|CIDP基金会执行董事Lisa Butler表示：“在管理终身罕见病或慢性病时，重要的是要有提供灵活性和便利性的治疗方案，因为一个人的需求会随着时间的推移而变化。”。“提供预充注射器，让患有CIDP等疾病的人可以在家按计划进行治疗，这有助于减轻治疗负担。”

Hizentra是美国处方最多的自输注皮下免疫球蛋白（SCIg）治疗PI的药物，也是第一种也是唯一一种被批准用于CIDP的SCIg治疗方法。50mL预充注射器将于2024年初上市，这将使CSL Behring能够生产供应以满足预期需求。Hizentra将继续提供5mL、10mL和20mL预充注射器以及5mL、10mg、20mL和50mL小瓶。

CSL Behring高级副总裁兼北美总经理Bob Lojewski表示：“作为我们满足依赖我们救命疗法的人需求的承诺的一部分，我们认识到为PI或CIDP患者提供更大的预充注射器尺寸选择以有效管理他们的病情的重要价值。”。“我们很自豪能够站在提供有效治疗方案的最前沿，通过允许PI或CIDP患者根据其特定需求和生活方式自行管理治疗，这些方案也提供了灵活性。”

关于原发性免疫缺陷（PI）

PI疾病是一组由450多种罕见的慢性疾病组成的疾病，其中身体的部分免疫系统缺失或出现故障。PI患者通常有频繁感染、复发感染、不会消失的感染或异常严重的感染。因此，患者可能会面临重复的抗生素疗程或住院治疗。许多患有PI的人由于患有PI而错过了学校、工作或与家人和朋友相处的时间。

关于慢性炎症性脱髓鞘性多神经病（CIDP）

CIDP是一种罕见的自身免疫性疾病，会影响周围神经（大脑和脊髓外的神经），并破坏被称为髓鞘的神经保护层。这可能会导致麻木或刺痛、肌肉无力、疲劳和其他症状。CIDP的影响可能会随着时间的推移而恶化，导致严重的活动限制和生活质量下降。CIDP可以发生在任何年龄，在男性中比在女性中更常见。GBS|CIDP基金会估计，如果不治疗，大约30%的CIDP患者会发展为轮椅依赖。该基金会还估计，美国CIDP的发病率每年高达十万分之二，随着时间的推移，病例的积累导致某些地区的发病率高达十万之九。

关于Hizentra®

Hizentra在60多个国家注册，是美国处方最多的原发性免疫缺陷皮下免疫球蛋白。它在安全性、有效性和耐受性方面有着良好的记录。Hizentra于2010年3月首次被美国食品药品监督管理局批准用于治疗PI患者，并于2018年3月被批准用于治疗患有慢性炎症性脱髓鞘多神经病（CIDP）的成年人，以防止神经肌肉残疾和损伤复发。

重要安全信息（ISI）

警告：血栓（血栓）可能发生在免疫球蛋白产品中，包括Hizentra。风险因素可能包括：高龄、长期固定、有凝血或高粘度（血液厚度）病史、使用雌激素、安装血管导管和心血管风险因素。

如果你有血栓的高风险，你的医生会以可行的最低剂量和输注率给你开Hizentra，并会监测凝血事件和高粘度的迹象。在输注Hizentra之前，一定要喝足够的液体。

请咨询您的医生以获得完整的解释，并提供完整的处方信息以获取完整的盒装警告。

Hizentra，免疫球蛋白皮下注射（人体），20%液体，是一种用于治疗的处方药：®

• 2岁及以上患者的原发性免疫缺陷（PI）
• 成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）

如果你的医生确定你患有高脯氨酸血症（血液中脯氨酸过多），或者IgA缺乏IgA抗体并有超敏反应史，那么使用Hizentra治疗可能是不可能的。如果你之前对服用人体免疫球蛋白有严重过敏反应（包括过敏反应），请告诉你的医生。如果你有荨麻疹、呼吸困难、喘息、头晕或昏倒，请立即告诉医生或去急诊室。这些可能是严重过敏反应的迹象。

告诉你的医生你正在服用的任何药物，以及你可能患有的任何疾病，特别是如果你有心脏或血管相关疾病史，或者已经有一段时间不能动了。如果您正在怀孕、哺乳或计划怀孕，请通知您的医生。

仅在皮肤下注入Hizentra；不要注射到血管中。只有在您的医生或其他医疗专业人员教导您这样做，并收到治疗您病情的给药说明后，才能自行服用Hizentra。

立即向医生报告以下任何症状，这些症状可能是对Hizentra产生严重不良反应的迹象：

• 排尿减少、体重突然增加或腿部肿胀（可能是肾脏问题的迹象）。
• 手臂或腿部疼痛和/或肿胀或变色、不明原因的呼吸急促、深呼吸时加重的胸痛或不适、不明原因快速脉搏或身体一侧麻木/无力（可能有血栓迹象）。
• 严重头痛伴恶心；呕吐；落枕；发烧以及对光的敏感性（可能是脑膜炎的征兆）。
• 棕色或红色尿液；快速心率；皮肤或眼睛发黄；胸痛或呼吸困难；发烧超过100°F（可能是其他情况的症状，需要及时治疗）。

Hizentra是由人类血液制成的。传染源的传播风险，包括病毒，以及理论上的克雅氏病（CJD）病原体及其变种（vCJD），无法完全消除。

Hizentra临床试验中最常见的副作用包括输液部位的红肿、瘙痒和/或瘀伤；头痛胸部、关节或背部疼痛；腹泻疲劳；咳嗽皮疹瘙痒的；发烧、恶心和呕吐。这些并不是唯一可能的副作用。告诉你的医生任何困扰你或不会消失的副作用。

在接种任何疫苗之前，如果你最近接受过Hizentra治疗，请告诉免疫医生，因为疫苗的有效性可能会受到影响。

请参阅Hizentra的完整处方信息，包括盒装警告和患者产品信息。

参考来源：CSL Behring Receives FDA Approval for Hizentra® (Immune Globulin Subcutaneous [Human] 20% Liquid) 50mL Prefilled Syringe

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