FDA批准Hercessi(HLX02,trastuzumab-strf)用于HER2过表达乳腺癌和胃癌/GEJ癌症

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了trastuzumab-strf（Hercessi），一种赫赛汀(Herceptin，曲妥珠单抗)的生物类似药，用于HER2过度表达的乳腺癌以及转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌的治疗。这一消息意味着对于这些癌症患者来说，有了更多的治疗选择，而且这些选择可能更加经济实惠。

新的治疗选择

FDA批准了trastuzumab-strf（HLX02；Hercessi）作为辅助治疗HER2过度表达的乳腺癌患者的药物，同时也批准了它作为HER2过度表达的转移性乳腺癌和转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的治疗药物。

临床数据支持

这一批准是基于来自恒瑞医药的一系列分析、临床前和临床数据的全面提交的。这些数据包括一系列Hercessi(HLX02)与参考trastuzumab进行对比的头对头试验产生的比较质量分析数据，以及一项第一阶段药代动力学相似性试验和一项全球多中心第三期试验（NCT03084237）。在这项试验中，HLX02被证明在质量、安全性和有效性方面与参考trastuzumab高度相似。

制药商的回应

恒瑞医药的执行董事长、首席执行官兼首席财务官Jason Zhu在一份新闻稿中表示：“恒瑞独立开发了HLX02，符合国家药品监督管理局、欧洲药品管理局、FDA以及其他国际生物类似药指南。这是恒瑞的首个获得FDA批准的产品。我们以患者为中心的方法使我们始终不渝地探索高质量、有效、经济实惠和可获得的治疗选择，而我们在全球40多个市场推广HLX02的决心则是对患者关切的回应。我们期待着能够触及更多北美患者，并为他们提供更具成本效益的高质量生物制品访问。”

全球市场的影响

HLX02(Hercessi)由恒瑞医药在中国研发和生产，并已在中国、欧洲联盟（EU）和现在的美国获得了批准。此前，该产品已于2020年7月和2020年8月分别获得了欧洲委员会和国家药品监督管理局的商业化批准。

临床试验的结果

根据一项随机、双盲、第三期试验的部分数据，FDA接受了HLX02(Hercessi)作为HER2过度表达的乳腺癌辅助治疗以及HER2过度表达的转移性乳腺癌和转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌的治疗的生物制品许可申请（BLA）。在该试验中，HLX02(Hercessi)与参考trastuzumab进行了对比，共有来自中国、菲律宾、波兰和乌克兰的89个中心参与。

术后反应率

试验的主要终点是24周总体反应率（ORR）。如果差异的95%置信区间在±13.5%内，调查人员可以宣布等效。对至少接受一剂研究治疗的患者进行了安全性和免疫原性评估。

安全性和免疫原性

总体而言，每组患者中有98.8%的人至少出现了一种治疗相关的不良事件（TEAE）。在HLX02和参考trastuzumab组中，分别有23.8%和24.9%的患者出现了严重TEAE，每组患者中有0.6%的人出现了抗药抗体。

行业反应

恒瑞医药的副董事长兼总经理Binish Chudgar在一份新闻稿中补充道：“我们首个获得FDA批准的生物类似药对于我们的美国专业业务来说是一个重要的里程碑，但我们才刚刚开始。我们渴望为患者和医疗服务提供者提供最丰富的生物类似药组合之一，并帮助美国医疗体系实现巨大的节省。”“我们的愿景是让负担得起的药物对所有我们沟通的关键利益相关者都具有价值，并推动这一愿景的工作使之成为公司的基石。”

Accord生物制药的美国总裁Chrys Kokino也补充道：“我们首个在美国获得批准的生物类似药的批准对于Accord BioPharma而言是一个重要的里程碑，这是我们改善患者获取药物的努力的一部分。由于乳腺和胃癌是最常见的癌症类型之一，而癌症对患者的经济负担可能很高，因此有必要为这些患者提供更经济实惠的治疗选择，如生物类似药。”

结论

Hercessi(HLX02)的批准为HER2过度表达的乳腺癌和转移性胃或GEJ腺癌的患者提供了更多的治疗选择，并为医疗服务提供者和制药商提供了一个前所未有的机会，以改善患者的生活质量并为整个医疗体系带来潜在的巨大节省。随着这些创新药物的问世，我们对于未来抗癌治疗的前景充满信心。

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