Hemlibra(Emicizumab-kxwh)是20年来首次获得突破的新型A型血友病药物
Hemlibra是近20年来首个获FDA批准的用于治疗体内含有VIII因子抑制物的A型血友病的新药。
A型血友病是一种严重的遗传病，患者的血液不能正常凝固，导致不受控的自发性出血。A型血友病影响全球大约32万人，其中50-60%的人具有该病的严重形式。A型血友病患者缺乏一种叫做因子VIII的凝血蛋白。在健康人中，当发生出血时，因子VIII会将因子IXa和因子X聚集在一起，这是凝血的关键步骤，可以帮助止血。根据病症的严重程度，A型血友病患者可能会经常出血，特别是在关节或肌肉中，引起疼痛、慢性肿胀、畸形、行动不便和长期关节损伤等严重健康问题。A型血友病的一个严重并发症是患者会发展出针对因子VIII替代治疗的抑制剂，它是由机体免疫系统发展而来的抗体，能够结合并阻断替代因子VIII，使它不能达到足以控制出血的水平。大多数A型血友病患者发展出因子VIII抑制剂后，会间歇性或预防性输注旁路制剂（BPA）疗法来控制出血。这一患者群体还有巨大的医疗需求未被满足。
在一项随机、多中心、开放标签III期研究HAVEN-3研究中，在体内未产生因子VIII抑制剂的12岁及以上青少年及成人A型血友病患者中开展。研究数据显示，与未接受预防性治疗的患者相比，接受每周一次、每2周一次Hemlibra预防性治疗的患者出血事件显著降低了96%（p＜0.0001）和97%（p＜0.0001）。重要的是，在该研究另一个患者组，之前在一项非介入研究中已接受因子VIII预防性治疗的患者转向Hemlibra预防性治疗，从而可对2种预防性方案进行患者内（intra-patient，即同一个患者）比较。基于患者内比较，Hemlibra使出血事件显著降低了68%（p＜0.0001），这使得Hemlibra成为首个与先前因子VIII预防性标准护理药物相比显示出优越疗效的药物。安全性方面，该研究中未发现与Hemlibra相关的未意料或严重不良事件，常见不良事件与之前研究中一致
Hemlibra（Emicizumab-kxwh）
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