FDA批准Guardant Shield血液测试用于结直肠癌筛查

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了一种名为Guardant Shield的血液测试，用于检测结直肠癌。这一批准为结直肠癌筛查提供了一种比粪便检测更为方便的替代方案。

结直肠癌的严重性与筛查现状

结直肠癌是美国第二大癌症死亡原因，每年夺走大量生命。据统计，76%的结直肠癌死亡病例发生在未及时进行筛查的个体中。这一现象凸显了结直肠癌筛查的重要性。然而，许多人因为对粪便检测的抵触而推迟或忽略了筛查。

Guardant Shield的临床验证

Guardant Shield的有效性得到了临床试验的验证。在一项研究中，Guardant Shield成功识别出了83%的结直肠癌病例，其敏感性达到了83.1%。对于I至III期的结直肠癌，敏感性更是高达87.5%。相比之下，现有的粪便检测方法的敏感性在67%到92%之间波动。

新血液测试的批准过程

2024年5月，FDA的医疗器械咨询委员会建议批准Guardant Shield用于45岁及以上、结直肠癌平均风险的个体。这一批准为这部分人群提供了一个更为便利的筛查选择，与传统的粪便检测如Cologuard相比，Guardant Shield更易于接受。Cologuard在2014年被FDA批准用于50岁及以上人群，并在2019年扩展至45至49岁人群。

Guardant Shield的技术原理

Guardant Shield是一种体外诊断测试，通过检测血液中游离DNA的结直肠癌相关变化来识别癌症。这一测试主要针对45岁及以上、结直肠癌平均风险的人群。如果检测结果异常，建议进行进一步的结肠镜检查以确诊癌症的存在。

与其他检测方法的比较

Guardant Shield是FDA批准的第二种血液检测结直肠癌的方法。早在2016年，Epi proColon就已获准用于50岁及以上的结直肠癌平均风险人群。临床试验证明，Epi proColon的敏感性为68.2%，特异性为80%。相比之下，Guardant Shield的敏感性显著更高，达到了83.1%。

临床专家的观点

马萨诸塞州总医院的胃肠病学家、哈佛医学院的医学教授Daniel Chung博士在新闻发布会上表示：“临床证据和结直肠癌筛查指南都承认提供选择的重要性，并强调患者在选择检测方法和完成筛查方面的偏好。Guardant Shield的批准为那些不愿意进行粪便检测的患者提供了一个新的选择。”

Guardant Shield的批准不仅为结直肠癌筛查提供了一种更为便捷的选择，还可能显著提高筛查的普及率，帮助更多人及时发现并治疗结直肠癌，从而降低结直肠癌的死亡率。随着这一新型血液测试的推广，更多的中老年人将能够享受到这一创新技术带来的健康保障。

Guardant Shield的推出标志着结直肠癌筛查领域的一个重要里程碑，预示着未来更多便捷、高效的癌症筛查方法将会涌现，为癌症的早期发现和治疗提供更多可能性。通过不断创新和优化筛查技术，我们有望在未来显著降低结直肠癌的发病率和死亡率，造福更多的患者和家庭。

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