Genentech 提供了新数据，证明 Glofitamab 和 Mosunetuzumab 作为固定期限、现成的淋巴瘤治疗方案的潜力

在 2022 年 12 月 10 日至 13 日举行的第 64 届美国血液学会 (ASH) 年会和博览会上进行了介绍。研究性双特异性 glofitamab 在复发或难治性 (R/R) 大 B-细胞淋巴瘤 (LBCL) 表明 glofitamab 有可能成为第一个现成的 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体，可以在固定的时间内给予患有严重预处理的侵袭性淋巴瘤的人。这些数据将在会上呈现，并同步在线发布于新英格兰医学杂志 (NEJM)。此外，mosunetuzumab 的更新数据继续证明在经过大量预处理的滤泡性淋巴瘤 (FL) 患者中具有临床意义的结果。Mosunetuzumab 是一种固定疗程的治疗方法，可以在门诊进行，这可以让人们有可能在无治疗期间经历持久的缓解。

 

在 ASH 2022 上发布的关键的 II 期 Glofitamab 数据 数据

来自 R/R LBCL 患者的关键 II 期 NP30179 研究的更新数据显示，作为固定疗程给予的 glofitamab 诱导了早期和持久的反应，这些反应在治疗结束后仍能维持。大多数在治疗结束时达到完全缓解（CR；所有癌症迹象消失）的患者都经历了持久的缓解，治疗结束后的中位 CR 随访时间为 11.5 个月（95% 置信区间 [CI] ：10.5-16.4）。glofitamab 治疗结束后 12 个月，61% 的患者 (n=37/61) 维持 CR，92.6% 的患者无进展，只有一名患者 (n=1/44) 出现疾病进展。

同时，在NEJM 在线发表了 R/R 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) II 期 NP30179 研究的早期数据

在 ASH 2022 上发布的更新的关键 II 期 Mosunetuzumab 数据

来自 mosunetuzumab 的关键 II 期 GO29781 研究的更新分析显示，60.0%（n=54/90；95% CI：49.1-70.2）达到 CR，77.8%（n=54/90；95% CI：49.1-70.2） % (95% CI: 67.8–85.9) 在中位随访 28.3 个月时达到客观反应（CR 或部分反应，体内癌症数量减少）。在达到 CR 24 个月后，62.7% 的患者仍处于缓解状态（95% CI：37.7–87.7）。总体而言，48.3% 的患者保持无进展（95% CI：36.2-60.3）。未达到中位反应持续时间、中位 CR 持续时间和中位无进展生存期。安全性与之前的研究数据分析一致，未报告新的细胞因子释放综合征（CRS）事件或 3 级或更高级别的不良事件（AE）。

在 ASH 2022 上公布的更多 Mosunetuzumab 和 Glofitamab 数据

Genentech 继续评估 mosunetuzumab 和 glofitamab，作为其为淋巴瘤患者提供现成疗法以满足其多样化需求（包括固定疗程选择）的承诺的一部分。在 ASH 2022 上展示的其他数据包括：

mosunetuzumab 的皮下 (SC) 制剂（皮下注射给药）在 R/R 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中显示出与静脉制剂相当的疗效和可控的安全性。最常见的 AE 是注射部位反应（60.9%；n=53/87）和 CRS 事件（27.6%；n=24/87），均为 1 级或 2 级。这些发现表明，莫舒妥珠单抗的 SC 制剂可能为患者提供一种治疗选择，可以减少他们在治疗中心花费的时间。

mosunetuzumab 单药治疗既往未经治疗的 DLBCL 患者的 I/II 期 G050554 研究更新结果，以及 mosunetuzumab 联合 Polivy ® (polatuzumab vedotin-piiq) 在大量预处理人群中的 I/II 期 G040516 研究的补充分析DLBCL 继续显示出有希望的疗效和可控的安全性，突出了 mosunetuzumab 在这些患者群体中的潜力。

I/II 期 NP30179 研究评估了 glofitamab 作为单药治疗后经过大量预处理的 R/R 套细胞淋巴瘤患者的结果继续显示在这种难以治疗的疾病中的早期、高和持久的反应率。中位随访 8 个月后，总缓解率 (ORR) 为 83.8%，大多数患者在数据截止时表现出持久的完全缓解（74.1%；n=20/27）。最常见的 AE 是 CRS（75.5%；n=28/37），大多数为低级别。

来自 Ib 期 NP40126 研究的安全性和扩展队列数据评估了 glofitamab 联合利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 对既往未治疗的 DLBCL 患者的疗效，结果显示，在中位随访 8.5 个月后， 92.7% (n=51/55) 的最佳 ORR 和 72.7% (n=40/55) 的完全代谢反应率。在安全队列中，CRS 事件均为低级别（1 级或 2 级 [10.7%；n=6/56]），18 名患者 (32.1%) 报告了严重的 AE。

mosunetuzumab 和 glofitamab 正在作为 SC 制剂进行研究，并且正在进行 III 期研究，这些研究将扩大对其在早期治疗中的影响的理解，目的是继续满足血癌患者的不同需求和偏好。这包括验证性 III 期 CELESTIMO 研究，该研究调查莫舒妥珠单抗加来那度胺作为 R/R FL 患者的无化疗选择；III 期 SUNMO 研究在不适合自体干细胞移植 (ASCT) 的 R/R 侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中对比利妥昔单抗联合吉西他滨加奥沙利铂 (R-GemOx)；

 

关于 Glofitamab

Glofitamab 是一种研究性 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体，旨在靶向 T 细胞表面的 CD3 和 B 细胞表面的 CD20。Glofitamab 采用新颖的 2:1 结构形式设计。这种与 T 细胞结合的双特异性抗体被设计成有一个区域结合 CD3，一种 T 细胞上的蛋白质，一种免疫细胞，和两个区域结合 CD20，B 细胞上的一种蛋白质，可以是健康的或恶性的. 这种双重靶向使 T 细胞靠近 B 细胞，激活 T 细胞释放癌细胞杀伤蛋白。一项强大的 glofitamab 临床开发计划正在进行中，将该分子作为一种单一疗法进行研究，并与其他药物联合用于治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者，

关于 Mosunetuzumab

Mosunetuzumab 是一流的 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体，旨在靶向 B 细胞表面的 CD20 和 T 细胞表面的 CD3。这种双重靶向激活并复位向患者现有的 T 细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到 B 细胞中来参与和消除靶 B 细胞。一项强大的 mosunetuzumab 临床开发计划正在进行中，研究将该分子作为单一疗法并与其他药物联合治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括滤泡性淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，以及其他血癌。

关于 Polivy ®（ polatuzumab vedotin-piiq ）

Polivy 是一流的抗 CD79b 抗体药物偶联物 (ADC)。CD79b 蛋白在大多数 B 细胞中特异性表达，B 细胞是一种在某些类型的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 中受到影响的免疫细胞，使其成为开发新疗法的有希望的目标。Polivy 旨在与 B 细胞上的 CD79b 结合，并通过递送抗癌剂来破坏它们，这被认为可以最大限度地减少对正常细胞的影响。Polivy 由 Genentech 使用 Seagen ADC 技术开发，目前正在研究用于治疗多种类型的 NHL。

 

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