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药物指南

11
6月

治疗中性粒细胞减少症新药Fylnetra(pegfilgrastim-pbbk)获得FDA批准

美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了Fylnetra(pegfilgrastim-pbbk),这是Neulasta(pegfilgrastim)的生物仿制药。

在接受骨髓抑制抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者中,发热性中性粒细胞减少症发生率具有临床显著性,一种白细胞生长因子Fylnetra可降低发热性中性粒细胞减少的发生率。

该批准是基于数据显示Fylnetra与参考产品高度相似,没有临床意义上的差异。

该产品将作为单剂量预充式注射器中的6mg/0.6mL无防腐剂溶液供应,用于皮下注射。Amneal制药公司预计将在2022年下半年的某个时候推出Fylnetra。

Fylnetra的推荐剂量是每个化疗周期一次皮下注射6mg。不要在细胞毒性化疗前14天至后24小时之间施用Fylnetra。

Fylnetra

Fylnetra

目录

不良反应

  • 脾破裂
  • 急性呼吸窘迫综合征
  • 严重过敏反应
  • 致命性镰状细胞危象
  • 肾小球肾炎
  • 白细胞增多
  • 血小板减少症
  • 毛细血管渗漏综合征
  • 肿瘤生长刺激对恶性细胞的潜在影响
  • 骨髓增生异常综合征(MDS)
  • 急性髓系白血病(AML)
  • 主动脉炎

最常见的不良反应(与安慰剂相比,发生率差异≥ 5%)是骨痛和四肢疼痛。

【温馨提示】

如需要更多Fylnetra(pegfilgrastim-pbbk)资讯,欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商,专注于全球新特药品进出口业务。