FTD/TPI(Trifluridine/tipiracil)Lonsurf临床试验和观察研究的结果

在关键的III期追索试验中，FTD/TPI(Trifluridine/tipiracil)Lonsurf对mCRC患者的疗效优于安慰剂。7,12该试验在美国、欧洲、亚洲和澳大利亚进行，招募了之前接受过两种或两种以上标准化疗方案并经历了疾病进展的患者。7名患者必须接受含氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康和贝伐珠单抗的治疗方案，RAS野生型肿瘤患者也需要接受西妥昔单抗或帕尼单抗治疗。所有患者在基线时ECOG表现为0或1。在求助试验中，超过90%的患者在其最后一次暴露期间出现了对氟嘧啶耐药的mCRC，超过50%的患者在进入研究前的最后一次治疗方案中对氟嘧啶耐药。在求助试验中，使用FTD/TPI(Trifluridine/tipiracil)Lonsurf最佳支持治疗组的中位OS为7.1个月，而安慰剂加最佳支持治疗组的中位OS为5.3个月(死亡风险比[HR] = 0.68;P < 0.001)。7个扩展的OS分析证实，与安慰剂相比，使用FTD/TPI(Trifluridine/tipiracil)Lonsurf联合最佳支持性护理(7.2个月vs 5.2个月;HR = 0.69;P < 0.0001)。

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在追索权试验中，Kaplan-Meier曲线用于延长总生存率。

在求助试验中，使用FTD/TPI(Trifluridine/tipiracil)Lonsurf的中位PFS为2.0个月，使用安慰剂的中位PFS为1.7个月，进展风险降低了52%(进展时的HR = 0.48;P < 0.001)。7重要的是，与安慰剂相比，使用FTD/TPI(Trifluridine/tipiracil)Lonsurf治疗也显著延迟了ECOG性能状态的恶化(到ECOG性能状态的中位时间≥2:5.7个月vs 4.0个月;HR = 0.66;P < 0.001)。临床疾病控制率为44%，达到目标缓解率1.6%。这对于了解FTD/TPI(Trifluridine/tipiracil)Lonsurf在后期上线的临床影响是重要的。值得注意的是，在追索权试验中，使用FTD/TPI(Trifluridine/tipiracil)Lonsurf观察到的OS和PFS收益在所有亚组中都是一致的。

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在日本进行的II期J003试验中，也观察到使用FTD/TPI(Trifluridine/tipiracil)Lonsurf与安慰剂相比在OS方面的改善。该试验纳入了对5‐FU、伊立替康和奥沙利铂难治的经预处理的mCRC患者(中位OS = 9.0个月vs 6.6个月;死亡HR = 0.56;P = 0.0011)。FTD/TPI(Trifluridine/tipiracil)Lonsurf的疗效也得到了纳入中国、韩国和泰国mCRC患者的III期TERRA试验结果的支持(FTD/TPI(Trifluridine/tipiracil)Lonsurf与安慰剂，中位OS = 7.8个月vs 7.1个月;平均随访时间:13.8个月vs 13.4个月;死亡时数= 0.79;.14点P = 0.035)

IIIb期PRECONNECT早期准入研究纳入了来自10个国家的462名患者，其中71名来自澳大利亚，其初步结果支持FTD/TPI(Trifluridine/tipiracil)Lonsurf在现实环境中是一种有效的治疗选择。15例中位PFS在整个人群中为2.8个月，在接受至少一次剂量的FTD/TPI(Trifluridine/tipiracil)Lonsurf以及至少一次基线和基线后肿瘤评估的患者中位PFS为3.2个月。

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FTD/TPI(Trifluridine/tipiracil)Lonsurf治疗已证明对二线治疗以外的mCRC患者有效，并且是难治性疾病患者的可靠且便捷的治疗选择。它对具有5-FU耐药肿瘤的患者具有活性，对于不耐受先前基于氟嘧啶的疗法的患者，也可能是一种治疗选择。FTD/TPI(Trifluridine/tipiracil)Lonsurf疗法在适当选择的患者中显示出益处，这些患者能够服用口服片剂并安全坚持治疗。患者的ECOG表现状态应为0或1，且轻度肝功能不全或轻度至中度肾功能不佳。在难治性mCRC病情中，目前需要使用FTD/TPI(Trifluridine/tipiracil)Lonsurf，其治疗目标与早期治疗不同。在这种情况下，持久的疾病控制和维持生活质量/绩效状态是重要的目标。适当的剂量，不良事件的监测和副作用的有效管理都是必不可少的。在其他情况下，关于FTD/TPI(Trifluridine/tipiracil)Lonsurf治疗的益处的证据正在不断发展。

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