Lonsurf(FTD/TPI)曲氟尿苷复方片加Irinotecan和Bevacizumab在晚期胃肠道肿瘤中的I期研究

目的：这项分为两部分的Ib期试验确定了晚期胃肠道肿瘤患者中Lonsurf(FTD/TPI)曲氟尿苷复方片和伊立替康联合使用的最大耐受剂量（MTD），并评估了该药物的安全性，药代动力学和抗肿瘤活性Lonsurf(FTD/TPI)曲氟尿苷复方片，伊立替康和贝伐单抗三联体联合治疗先前已治疗的转移性结直肠癌（mCRC）。

以上图片为Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片在致泰药业实拍图

患者和方法：晚期胃肠道肿瘤的剂量递增（3 + 3设计），然后在mCRC中扩大。在剂量递增期间，患者接受Lonsurf(FTD/TPI)曲氟尿苷复方片（每天两次，每次20-35 mg / m ²； 14天周期的第1-5天）和伊立替康（120-180 mg / m ²；第1天）。在扩张过程中，给予Lonsurf(FTD/TPI)曲氟尿苷复方片和伊立替康加贝伐单抗（5 mg / kg;第1天）的MTD。

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结果：招募了50名患者（六个剂量递增队列中的26个，扩展阶段中的24个）。在剂量递增阶段观察到两种剂量限制性毒性（疲劳和中性粒细胞减少症），MTD定义为每天两次，每次25 mg / m ² Lonsurf(FTD/TPI)曲氟尿苷复方片加伊立替康180 mg / m ²。在扩张阶段，三联体组合有83％（20/24）的任何原因引起的≥3级不良事件（AE），最常见的是中性粒细胞减少症（42％），白细胞减少症（25％）和腹泻（12％）。任何原因的AE分别导致29％，17％和4％的患者服药中断，修改和停药。没有发生与治疗有关的死亡。3名患者（12％）经历了部分缓解，而16名患者（67％）的病情稳定持续了超过4个月。中位无进展生存期为7.9个月（95％置信区间为5.1-13.4个月）。

结论：在第一阶段试验中观察到的耐受性和活性支持了对先前治疗的mCRC中Lonsurf(FTD/TPI)曲氟尿苷复方片-伊立替康-贝伐单抗联合治疗的进一步研究。

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