呋喹替尼(Fruzaqla)用于既往治疗过的转移性结直肠癌获得CHMP的积极评价

欧洲药品管理局委员会（CHMP）表示支持批准呋喹替尼(Fruzaqla)用于先前治疗过的转移性结直肠癌。

随着呋喹替尼(Fruquintinib,Fruzaqla)在先前治疗过的转移性结直肠癌（mCRC）成年患者中获得了欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的推荐批准，一种新的治疗选择正逐步进入欧盟（EU）的药物市场。

FRESCO-2试验结果及CHMP的推荐

该积极意见基于多地区3期FRESCO-2试验（NCT04322539）的结果，该试验研究了先前治疗过的mCRC患者中使用呋喹替尼(Fruzaqla)联合最佳支持治疗（BSC；n = 461）与安慰剂加BSC（n = 230）相比的效果。研究结果表明，添加呋喹替尼(Fruzaqla)在总体生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面都具有显著的益处。与安慰剂组相比，呋喹替尼(Fruzaqla)和BSC治疗组的中位OS为7.4个月（95% CI，6.7-8.2），而安慰剂组为4.8个月（95% CI，4.0-5.8）（HR，0.66；95% CI，0.55-0.80；P < .0001）。

此外，呋喹替尼(Fruzaqla)显示出比安慰剂更好的PFS，分别为中位3.7个月（95% CI，3.5-3.8）和1.8个月（95% CI，1.8-1.9）（HR，0.321；95% CI，0.267-0.386；P < .0001）。该试验达到了所有主要和关键次要疗效终点，并且显示出与呋喹替尼(Fruzaqla)治疗组相比，无论先前接受的治疗类型如何，患者均获得了一致的益处；这些结果在统计学和临床上都具有意义。

呋喹替尼(Fruzaqla)的潜在益处

Takeda全球肿瘤业务部门首席医学官Awny Farajallah博士在新闻发布会上表示：“目前，生活在欧盟的mCRC患者的治疗选择有限，这可能导致不良结果。通过呋喹替尼(Fruzaqla)的这一积极意见，我们距离可能为患者提供一种新的、口服的、无化疗的治疗选择，从而可能提供生存益处更近了一步。我们期待欧洲委员会在不久的将来做出正式决定，以便重新定义治疗格局，并帮助解决mCRC患者所面临的重大未满足需求。”

呋喹替尼(Fruzaqla)的安全性和前景

呋喹替尼(Fruzaqla)是VEGFR-1、-2和-3的选择性抑制剂，如果获得批准，该药物将成为在欧盟为先前治疗过的mCRC患者批准的第一种也是唯一一种三种VEGFR选择性抑制剂，并且是在十多年来针对此患者群体的第一种无论生物标志物状态如何的新型靶向治疗药物。

呋喹替尼(Fruzaqla)的安全性在FRESCO-2中表现出可以控制的安全性。20%的患者在接受呋喹替尼(Fruzaqla)联合BSC治疗后出现了导致停止治疗的不良事件（AEs），而21%的患者在接受安慰剂联合BSC治疗后停止治疗。

对呋喹替尼(Fruzaqla)的期待

FRESCO-2的数据支持了欧洲药品管理局在2023年6月接受并批准了优先审查呋喹替尼(Fruzaqla)用于先前治疗过的mCRC患者的营销授权申请的决定。

呋喹替尼(Fruzaqla,Fruquintinib)作为一种新型靶向药物，在先前治疗过的转移性结直肠癌患者中显示出了显著的临床效果。如果获得欧盟正式批准，它将为这一患者群体带来更多治疗选择，并有望成为治疗格局重新定义的重要一环。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。