FDA批准FoundationOne CDx在Capivasertib/Fulvestrant联合治疗中的应用

肺癌治疗领域迎来一项令人振奋的新突破，FDA（美国食品药物管理局）日前批准FoundationOne® CDx作为Capivasertib和Fulvestrant联合治疗的伴随诊断工具，用于识别患有晚期激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者。这一决定将为乳腺癌患者提供更为个体化的治疗选择，成为肺癌治疗领域的一项重要进展。

FoundationOne® CDx的应用

FoundationOne CDx是一种基于下一代测序技术的体外诊断设备。其作为伴随诊断工具的批准为乳腺癌治疗增添了一项高质量的诊断测试，有助于更准确地判断患者的病情，为医生提供更为明晰的治疗方案。

联合治疗的背后

Capivasertib（Truqap）与Fulvestrant（Faslodex）的联合治疗于2023年11月16日获得FDA批准，适用于成年患者，这些患者患有局部晚期或转移性、激素受体（HR）阳性、HER2阴性的乳腺癌，其中至少存在1个PIK3CA、AKT1或PTEN基因变异。这一治疗方案是根据CAPItello-291试验（NCT04305496）的研究结果获批的。

临床研究及效果验证

CAPItello-291试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，共有708名局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌患者参与。其中289名患者的肿瘤携带PIK3CA/AKT1/PTEN基因变异。

试验结果显示，在携带PIK3CA/AKT1/PTEN变异的患者中，Capivasertib与Fulvestrant的联合治疗相较于安慰剂加Fulvestrant的联合治疗，显著降低了疾病进展或死亡的风险50%（风险比为0.50；95%置信区间为0.38-0.65；P <0.0001）。在接受Capivasertib/Fulvestrant联合治疗的患者中，中位无进展生存期为7.3个月（95% CI，5.5-9.0），而接受安慰剂加Fulvestrant治疗的患者为3.1个月（95% CI，2.0-3.7）。

对患者的意义

Foundation Medicine首席生物制药业务官Troy Schurr在新闻稿中表示：“我们对看到另一种治疗选择获得批准，有助于治疗高比例激素受体阳性乳腺癌的患者感到高兴。”这一伴随诊断工具的批准，进一步扩大了Foundation Medicine高质量诊断测试在治疗晚期乳腺癌中的实用性。

随着新型治疗方案的不断涌现，乳腺癌患者将更有机会获得更加精准和有效的治疗。这次FDA对FoundationOne® CDx的伴随诊断批准为患者提供了更为个体化的治疗选择，标志着乳腺癌治疗迎来了一个崭新的时代。这一重要进展的实现将为肺癌治疗领域带来积极的推动，也为其他癌症治疗领域的研究提供了借鉴。

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